2025年医用激光光纤的主要风险、检测要求与相关标准 .pdf

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

医用激光光纤的主要风险、检测要求与相关标准

一、医用激光光纤简介

医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊

断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其

中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至

患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查

和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光

诊断、光谱诊断）的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤

和液芯光纤等；按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型；按使

用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤；按光纤中传输的光

的模式分，有单模光纤和多模光纤。

二、医用激光光纤主要风险

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

三、医用激光光纤产品的技术要求

（一）规格信息

应明确产品规格相关信息及规格型号划分的依据。

（二）性能要求及试验方法

1.适用的国家、行业标准

不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。

（1）GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。

（2）YY0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容

要求和试验》。

（3）YY/T0758《治疗用激光光纤通用要求》

（4）GB9706.19《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求》

（5）YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

医用激光光纤的性能指标

1光纤性能

博观而约取，厚积而薄发。——苏轼

1.1光纤长度

1.2纤芯直径

2光学性能

1光纤传输效率

光纤平直放置时对xxxnm波长的激光传输效率应不小于xx。

若光纤可以传输多个波长，则应明确每个波长对应的传输效率。

2光纤传输效率不稳定度

3光纤传输效率复现性

3机械性能

3.1光纤抗拉强度

光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与外接治疗头（外接应用端、特

殊处理的头端）接合处的抗拉强度均应不小于xxN。抗拉试验后，光纤传

输效率应不小于试验前的90%。

3.2光纤最小弯曲工作半径

光纤最小弯曲工作半径为xxmm，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不

小于试验前的90%。

3.3光纤弯曲抗疲劳性

光纤在最小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲抗疲劳试验后，

光纤传输效率应不小于试验前的90%。

4外观：

光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑，不易剥落。

5环氧乙烷残留量

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

使用环氧乙烷灭菌的光纤，环氧乙烷残留量应不大于0.1mg/根。

6无菌

采用无菌包装的光纤应无菌。

7发散角

对应波长的发散角：xxmrad，误差：±20%。

光纤为平切直射，应明确发散角。若应用端有特殊结构，应根据产品自身

特点做出相应要求。例如，用于光动力治疗，还应符合YY0845中5.5的要

求。若球形端对激光束有聚焦作用，则应在技术要求中明确焦距及焦点处

光斑大小。