2014年蛋肽药物管理制度.docx

安徽百信医药有限公司蛋白同化制剂、肽类激素药品经营质量管理制度二零一四年十二月经营质量管理制度1、目的：规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。2、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理。4、内容：4.1、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经 营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。4.2、指定一名具有主管药师技术职称，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。4.4、采购管理部门负责编制蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。4.5、按照规定蛋白同化制剂、肽类激素供应给合法的医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和药品批发企业。4.6、除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。4.7、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。4.8、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收、养护、销售记录应当保存5年以上。验收质量管理制度1、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。2、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。4、内容：4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严格按照兴奋剂目录所列禁用物质验收，验收人员应当注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。4.2、对销后退回的蛋白同化制剂、肽类激素，必须会同保管员逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。4.3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当依据《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（暂行）规定查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）和《进口准许证》复印件。4.4、对有质量问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品，验收人员应当拒收，产品移入不合格区，并向质量管理部门报告。4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至5年以上。储存、养护和出库复核质量管理制度1、目的：加强在库药品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。2、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素药品储存、养护和出库复核质量控制与管理。4、内容：4.1、保管人员应当严格保管制度，蛋白同化制剂、肽类激素实行专库或专柜存放、专帐记录、双人双锁保管，杜绝差错，严防流失。4.2、蛋白同化制剂、肽类激素药品的存放，应当符合产品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。4.3、养护人员应指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，真实进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。4.4、养护人员对库存产品质量应定期进行循检，并填写养护记录，对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，对近效期药品应逐月填报催销报表。4.5、蛋白同化制剂、肽类激素药品出库时应严格实行双人发货、双人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好产品出库复核记录，记录保存至5年以上。4.6、药品出库应贯彻先产先出、近期先出、按批号发货的原则。报残损、销毁管理制度1、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素不合格品的管理，保障进、出库以及报残损、销毁符合规定。2、制定制度依据：《反兴奋剂条例》以及药品相关流通法律、行政规章。3、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素不合格品的处理及报残损、销毁控制与管理。4、内容：4.1、购进药品在入库验收程序中，质量验收人员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，负责验收的人员填写《药品拒收报告单》，及时通知采购部门联系处理。4.2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员应当按照规定程序向质量管理部门报告。4.3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部门应当通知相关部门停止销售并处理。4.4、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格品，质量管理部门应当会同相关部门查明原因，分别不同情况进行处理，并制定相应的预防措施。4.5、质量不合格的蛋白同化制剂、肽类