关于再次征求《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》意见的函.doc

关于再次征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》意见的函2012年06月04日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证的基础上，起草了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，并于2011年8月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况，结合目前保健食品监管实际，我司组织有关专家对原方案进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月20日前将意见反馈我司。 　　联 系 人：李 琼　　传　　真：010　　电子信箱：liqiong@sda.gov.cn 　　附　　件：　　1.《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》　　2.《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》起草说明　　3.反馈意见表 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证的基础上，起草了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，并于2011年8月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况，结合目前保健食品监管实际，我司组织有关专家对原方案进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月20日前将意见反馈我司。 　　联 系 人：李 琼　　传　　真：010　　电子信箱：liqiong@sda.gov.cn 　　附　　件：　　1.《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》　　2.《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》起草说明　　3.反馈意见表 附件1： 保健食品功能调整方案 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能提出以下调整方案： 功能设置原则 以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。 功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。 功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。 功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。 功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。 功能调整原则 符合保健食品功能设置的原则。 对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。 合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。 根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。 取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。 根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。 具体调整方案 根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能： 增强免疫力 1.功能名称修改为有助于增强免疫力。 2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。当使用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不适宜人群。当适宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或按照传统既是食品又是中药材的物质，以增加其安全性。辅助降血脂 1.功能名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保持一致。 2. 采用混合脂血动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。 辅助降血糖 1.功能名称修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一致。 2.选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采用通用和传统试验模型，人体试食试验采用严谨的随机对照人体试验设计，可以客观反映保健食品降低血糖的作用。 改善睡眠 1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一致。 2.目前改