医疗器械制度和职责.pdf

首营企业、首营品种的管理制度

文件名称首营企业、首营品种的管理制度页数1

文件编号JXXH-QXZD-001-2016版本号第一版

起草人：审核人：批准人：

日期：日期：执行日期：年月日

变更记录时间：变更原因：

目的：为加强对首营企业和首营品种的管理。

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性

的审核。

职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。

正文：

1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器

械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器

械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加

盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围

及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印

件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业

审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。

5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业

分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。

6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

医疗器械采购管理制度

文件名称医疗器械采购管理制度页数2

文件编号JXXH-QXZD-002-2016版本号第一版

起草人：审核人：批准人：

日期：日期：执行日期：年月日

变更记录时间：变更原因：

目的：为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业

适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节

职责：采购员对本制度的实施负责。

正文：

1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。采购员只允许从连锁总部采购合法医

疗器械。其购进活动应当符合以下要求：

1.1确定总部的合法资格；

1.2确定所购入医疗器械的合法性；

1.3核实供货单位销售人员合法资格；

1.4对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过

质管组的审核批准。必要时应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进

行评价；

1.5与供货单位签订质量保证协议。

2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履

行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合

格的首营品种才能签订进货合同。

3、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供

应商。

4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。采购大计划和大协

议购进计划应会同质管组对计划进行共同审核。

5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。

6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。

7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

8、医疗器械购进应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进记录

应保存五年。

9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。

10、采购医疗器械