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医疗器械临床试验相关知识试卷及答案要点.docx

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医疗器械临床试验相关知识试卷及答案要点

1.?实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的()时，方可实施或者继续实施临床试验。

A、风险大于获益

B、获益大于风险(正确答案)

C、社会利益大于个人利益

D、获益略小与风险

2.?进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正()见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期。

A、见证人(正确答案)

B、监护人

C、律师

D、授权人

3.?医疗器械临床试验应当符合什么原则?()

A、经济、高效、环保

B、公平、公开、公正

C、最严标准、最严制度、最

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