二、GMP对制药设备管理的要求.ppt

第三节 GMP与制药设备 教学目标 一、GMP对制药设备的要求 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）是药品生产和质量管理的最低标准，其贯穿药品生产的各个环节，以控制产品质量。GMP中关于设备、设施和厂房的要求有： 1. 对设备的要求 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 二、GMP对制药设备管理的要求 4．设备的运行管理 ： 设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。一般将此类管理分成：①日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，根据我国GMP第三十六条和第三十七条的规定，生产设备的使用者必须能同时从事设备一般的清洁及保养工作。这种日常的清洁维护保养设备是一件重复性工作，应经验证后制定相关的规程，使这项工作有章可循，并填好设备日志；②设备运行状态的监控管理：是指设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。 5．设备的维修管理 设备维修管理又称设备维修工程或设备的后期管理，是指对设备维护和设备检修工作的管理。 （1）设备维护是指“保持”设备正常技术状态和运行能力所进行的工作。其内容是定期对设备进行检查、清洁、润滑、紧固、调整或更换零部件等工作。 （2）设备检修是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和运行能力所进行的工作。其内容是对设备进行诊断、鉴定、拆卸、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等工作。 （3）设备维修工程是研究如何掌握设备技术状态和故障机制（包括重点设备的划分，设备技术状态的检测诊断方法，判断设备状态的完好标准，查找故障规律等），并根据故障机制加强设备的维护，控制故障的发生，选择适宜的维修方式和维修类别，编制维修计划和制订相关制度，组织检查、鉴定及修理工作。同时做好维修费用的资金核算工作。 （二）设备的标准操作规程 标准操作规程(standard operating procedure，简称SOP)是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。它具体指导人们如何完成一项特定的工作。企业中的每项操作、每个岗位和部门都应制定SOP。 SOP的内容有：规程题目；规程编号；制定人及制定日期；审核人及审核日期；批准人及批准日期；颁发部门；分发部门；生效日期；正文。 根据我国GMP的规定，制药设备的SOP有： 1．设备操作规程 ：设备操作规程也是某设备的使用规程或其操作程序。其正文内容有：目的、范围、责任者、程序及注意事项。 2. 设备维护保养规程： （1）设备维护保养类型：①预防性维护保养，包括常规清洗、微调、润滑、检验、校正和更换零件，减少设备发生故障的频率；②矫正性维护保养，包括补救意想不到的故障，并为确定维修操作提供资料。  4. 设备检修规程 ： 主要内容一般包括：①检修间隔期(大、中、小修间隔期)；②检修内容；③检修前的准备(技术准备、物质准备、安全技术准备、制定检修方案、编制检修计划、费用计划、明确责任人员)；④检修方案(设备拆卸程序和方法、主要部件检修工艺)；⑤检修质量标准；⑥试车与验收。 5. 设备状态标志规程 状态标志系用于指明原辅料、产品、容器或机器之状态的标志。根据我国GMP第三十三条、第三十五条和第三十六条的规定，须制定设备状态标志规程，其内容有： （1）所有使用的设备要有统一的编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备要指定专人管理，责任到人。 （2）每台设备都要挂状态标志牌，牌上要有明显的企业标识，一般有以下几种：①完好：［绿色］设备完好，可以使用；②运行中：［绿色］正在进行生产操作的设备，应标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等；③维修中：［深黄色］正在修理中的设备，应标明维修的起始时间和维修负责人、批准人等；④已清洁：［绿色］已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洁的日期、有效期、操作人等；⑤待清洁：［红色］尚未进行清洁的设备，应用明显符号显示，以免误用；⑥停用：［白色］因各种原因暂时不用的设备。如长期不用，应移出生产区；⑦ 待维修：［红色］设备出现故障等待维修。 （3）各种管路管线除按规定涂色外，应标明介质及流向箭头。 （4）无菌设备应标明灭菌时间和使用日期，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。 （5）当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。 （6）所有标牌应挂在显眼不易脱落