XX年全省食品药品监督管理系统法律知识考试试卷B卷.doc

2006年全省食品药品监督管理系统法律知识考试试卷B卷 总分100分限时120分钟 题 序 一 二 三 四 五 六 总分 核分人 得 分 考试须知：本试卷是行政执法人员试卷，试卷的每一个大题中分共答题和分答题两部分，共答题为每一个参考的执法人员所共同答的题目；分答题分为药品类题和医疗器械类题，药品执法人员答药品类题目，医疗器械执法人员答器械类题目。请各位参考人员仔细阅题，不要同时答两类题。 一、填空题（每一个空1分，共10分） 共答题： 1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和（ ）。 2、实施行政许可，应当遵循（ ）的原则，提高办事效率，提供优质服务。 3、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持（ ）与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。 4、行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在（ ）职权范围内实施。 5、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起（ ）日内提出行政复议申请。 药品类题： 6-1 药品管理法的立法宗旨是：加强药品监督管理，保证药品质量，保障（ ）用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 7-1 在中华人民共和国境内从事药品（ ）、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。 8-1 依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的药品，按（ ）论处。 9-1 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品，按（ ）论处。 10-1 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的（ ）和附加剂。 医疗器械类题： 6-2 国家对医疗器械实行分类管理，共分三类，其中第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其（ ）、有效性必须严格控制的医疗器械。 7-2 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过（ ）验证。 8-2 一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、（ ）、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 9-2 《医疗器械监督管理条例》自（ 年 月 日）起施行。 10-1 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的（ ）作用。 得 分 评分人 二、判断题（每题1分，共20分） 共答题： 1、按照国务院发布的《全面推进依法行政实施纲要》的要求，各地方、各部门推进依法行政工作的第一责任人是地方或部门的行政首长。（ ） 2、行政许可法规定，由一个行政机关实施行政许可的，除可以当场做出行政许可决定的之外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起45日内做出行政许可决定。（ ） 3、行政机关不受理行政许可申请的，可以口头答复申请人。（ ） 4、一个违法行为不得给予两次行政处罚。（ ） 5、违法行为在两年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。（ ） 6、适用简易程序实施的行政处罚，可以不听取当事人的陈述、申辩。（ ） 7、在行政复议过程中，被申请人可以向申请人或其他有关组织和个人收集证据。（ ） 8、人民法院对行政诉讼案件实行两审终审制。（ ） 9、做出当场处罚的案件，应当当场收缴罚款。（ ） 10、当事人对当场做出的行政处罚决定不服，不能申请行政复议或者提起行政诉讼。（ ）。 11、当事人不履行行政处罚决定的，行政机关可以自己强制执行。（ ） 12、在行政处罚听证会上，应当当场做出处罚决定。（ ） 13、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。（ ） 14、申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。( ) 药品类题： 15-1 强制检验和抽查检验是药品监督管理的重要措施，对药品进行强制检验和抽查检验都应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。（ ） 16-1 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（ ） 17-1 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的。药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责