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博学笃行自强不息

中药饮片生产质量管理规范

一、引言

中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。为保

证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质

量管理规范。本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。

二、生产环境管理

1.厂房及设施要求

中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。

设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。

2.温湿度控制

中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。应设立温湿度监

测系统，确保生产环境温湿度符合要求。

3.杂质控制

生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过

程。

三、原材料和辅料管理

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1.原材料的采购

应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、

产地、数量等信息。原材料应有合格证明和检验报告。

2.原材料的质量控制

对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化

性质、微生物限度等检测。

3.辅料的管理

辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。

四、生产工艺控制

1.标准操作规程

制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和

操作流程。

2.生产记录和批号管理

生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过

滤、浓缩、干燥等。每批饮片应有唯一的批号。

3.工艺参数控制

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对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压

力等。

五、质量控制

1.中间检验

生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。

2.终端检验

每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微

生物限度、重金属含量等。

六、包装与储存

1.包装要求

中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能

的测试等。

2.储存要求

中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。

七、质量文档管理

1.质量手册和文件

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制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准

操作规程、检验记录、质量合格证明等。

2.质量培训

定期开展员工质量培训，提高员工对质量管理的认识和操作技能。

八、质量风险管理

评估中药饮片生产中的质量风险，并采取相应的控制措施，防止质

量问题的发生。

九、质量改进

建立质量改进机制，定期进行质量绩效评估和持续改进措施。

结语

中药饮片生产质量管理规范是确保中药饮片质量和安全性的重要依

据。生产企业应严格按照相关规范执行，不断提升生产质量水平，

为广大患者提供优质的中药饮片产品。

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