2016筹建药品零售企业申请指南.doc

筹建药品零售企业申请指南 根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定，现将申请筹建药店的有关条件说明如下： 一、市区范围内申请筹建药品零售企业 药店营业场所有效经营面积不少于100m2. 药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资格。 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。 市区范围说明：南至大丰市麦芽厂，北至大丰市酒厂，东至江苏正大天晴丰海制药有限公司，西至大丰市常新路 二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业 药店营业场所有效经营面积不少于40m2. 药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职称。 药店从业人员不得少于2名，所有从业人员必须具备高中以上学历，且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。 三、行政村范围内申请筹建药品零售企业 根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、变更等事权划分的通知》（盐食药监市便字[2005]29号）的规定，必须满足下列条件： 1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历 2、村级药店质量负责人必须经盐城食品药品监督管理局培训合格，取得村级药店药学从业人员合格证，其他从业人员必须取得上岗培训合格证方可申办。 3、药店营业场所有效经营面积不得少于20 m2； 4、此种类型药店仅限于药品零售连锁企业申请开办的村级门店 5、此种类型药店不得经营中药饮片和注射剂 四、其它事项说明： 单体药店在取得《药品经营许可证》30日内必须申请GSP认证。 凡零售连锁企业的加盟门店，必须以零售连锁企业的名义申请筹建。 申请筹建药店所提交材料必须统一用A4纸复印或打印，复印或打印材料均应清晰，所有材料一式两份。 提交材料时必须携带所提供材料的原件，以便于工作人员核实。 申请时限：申请筹建药店时间为每月的前五个工作日，节假日依时顺延。 大丰市辖区范围内申请 筹建药品零售企业流程说明 申办人向大丰食品药品监督管理局提出筹建申请，并提供筹建申请材料。 大丰食品药品监督管理局收到申请人提交的申请材料后，即对申请材料的格式和完整性进行审查，符合要求的予以受理，对不符合要求的，予以当场更正或退回补充。 大丰食品药品监督管理局在申请时限结束后的7个工作日内组织人员进行现场核查，对经现场核查符合要求的申请材料报本局领导审核；不符合要求的，说明理由、发给《不同意筹建药品零售企业通知书》并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 经审核合格的，向申请人发放《同意筹建药品零售企业通知书》。 申请人在接到《同意筹建药品零售企业通知书》后开始拟开办药品零售企业的筹建工作，完成筹建后，向大丰食品药品监督管理局提交申请验收材料。 大丰食品药品监督管理局对申请材料进行格式和完整性审查，符合要求的予以受理，在受理之日起15个工作日内组织人员到拟开办药品零售企业的现场按《盐城市开办零售药店验收实施细则》进行验收（镇、乡、村药店由大丰局负责验收，城市药店由盐城局验收或委托大丰局验收）。验收合格的，将验收材料报盐城食品药品监督管理局市场处 。 大丰食品药品监督管理局具体承办科室：综监科；联系电话 附：《盐城市开办零售药店验收实施细则》 申请筹建药店提交材料 拟办药店情况简介 拟办药店负责人简历 拟办药店负责人、质量负责人身份证复印件 拟办药店质量负责人简历 拟办药店质量负责人职称（或执业资格）证书复印件 拟办药店拟经营品种的范围说明 拟办药店营业场所、仓库位置示意图 拟办药店营业场所、仓库平面示意图 拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明 拟办药店从业人员上岗证复印件 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 立项后药店申请验收材料目录 一、材料目录 1、《药品经营许可证申请表》（说明：由大丰药监局提供） 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件复印件（凡加盟零售连锁公司的门店在企业名称中须含“加盟”二字） 3、营业场所、仓库平面布置示意图（说明：标出处方药区、非处方药区、非药品区、空调位置、窗口和门的位置。墙用双线标示，双线之间的距离约2mm,打斜线。） 4、房屋产权证、租房协议（说明：房屋产权如为申请人所有，则只需提供房屋产权证；若租用他人房屋，必须提供出租人的产权证明和申办人与出租人之间签订的租房协议；房屋产权证明的地址必须与申报材料地址一致） 4、质量负责人聘用协议（说明：如为零售连锁企业的门店，还须提供零售连锁企业任命负责人、质量负责人的文件） 5、质量负责人确保在职在岗证明（说明：可以是退休证、劳动部门出具的再就业证或人事部门出具的人事代理证明。如曾在其他药店担任