益佳片生产工艺简图和说明.doc

产品配方 大豆磷脂 300g 牛磺酸 17g 乳酸锌 6.8g 乳酸亚铁 4.5g 木糖醇 67g 羟丙基甲基纤维素 2.7g 硬脂酸镁 2g ————————————————— 制成 1000片（0.4g/片） 工艺流程图 30万级洁净区 工艺说明 3.1所有原辅料经检验符合规定方可投入使用。 3.2原辅料在脱外包间进行脱包或外表清洁后进入洁净生产区。 3.3粉碎、过筛 3.3.1牛磺酸、乳酸锌、乳酸亚铁、木糖醇分别粉碎后过80目筛，备用。 3.3.2羟丙基甲基纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用。 3.4称量备料 3.4.1按配方比例分别称取大豆磷脂、牛磺酸、乳酸锌、乳酸亚铁、木糖醇、羟丙基甲基纤维素和硬脂酸镁，备用。 3.5混合、制粒、干燥 3.5.1粘合剂配制:将羟丙基甲基纤维素溶于80%乙醇溶液，配制成3%羟丙基甲基纤维素80%乙醇溶液，用60目筛过滤后备用。 3.5.2大豆磷脂、牛磺酸、乳酸锌、乳酸亚铁、木糖醇用多维混合机混合30分钟，混合粉置槽形混合机中，边搅拌边加入3%羟丙基甲基纤维素80%乙醇溶液制软材，用20目筛制粒。 3.5.3湿颗粒置于热风循环烘箱中,60℃-70℃烘干,水份控制在3.0%-4.0%。 3.6整粒、总混 3.6.1干颗粒用18目筛整粒。 3.6.2整粒后的颗粒与硬脂酸镁加入多维混合机中混合30分钟。 3.7压片:用旋转式压片机压片,每片0.4g。 3.8分装:用塑料瓶分装,每瓶120片。 3.9外包装：打批号、贴标签、装箱，检验合格后入库。 3.10从粉碎过筛到分装均在30万级洁净生产区中进行。 3.11乙醇应符合GB10343-2008食用酒精标准要求。 3.12内包装瓶应符合YB服固体药用聚酯瓶的要求。 4. 标志性成分含量及检测方法 4.1 标志性成分及含量 每100g含：牛磺酸 3.95g、铁 190mg、锌 371mg 4.2 标志性成分检测方法 4.2.1 锌的测定：按GB/T 5009.14-2003《食品中锌的测定》规定的方法测定。 4.2.2 铁的测定：按GB/T 5009.90-2003《食品中铁、镁、锰的测定》规定的方法测定。 4.2.3 牛磺酸的测定：按GB/T 5009.169-2003《食品中牛磺酸的测定》规定的方法测定。 入 库 检验合格 外包装 内包装 120片/瓶 压 片 0.4g/片 总 混 硬脂酸镁 整 粒 18目筛 干 燥 60℃-70℃，水分3.0-4.0% 制 粒 浓度：3% 多维混合机，30min 配制粘合剂 预混 称量备料 粉碎过筛 大豆磷脂、牛磺酸、乳酸锌、乳酸亚铁、木糖醇、羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁 30min