药品质量标准制订演示课件.ppt

示例：云南白药 云南白药是江川县民间医生曲焕章于1902年首创。1955年以“曲焕章万应百宝丹” 向人民政府献方，据此献方由国家授权机关批准的专厂使用“云南白药”品名定点生产。 散剂、胶囊剂、酊剂、膏剂和气雾剂 云南白药保密规定：处方、生产工艺、 质量标准及其说明和实验研究资料 都属于国家秘密 好好的 制订药品质量标准的原则 安全有效性 安全：毒副反应小；有效：疗效肯定 针对性 生产工艺、流通、使用、剂型 先进性 应尽可能采用较先进的方法与技术；已有国外标准的药物，一般达到或超标准。 规范性 “安全有效、技术先进、经济合理、不断完善” 好好的 药品质量标准的内容 一 名称 二 性状 三 鉴别 四 检查 五 含量测定 六 贮藏 好好的 　正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。 药典收载的中文药品名称均为法定名称。 药品名称 通用名：国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中的药品法定名称。化学名：根据IUPAC命名原则商品名：生产厂家在申请生产新药时注册的商品名称。 一、名称 好好的 通用名：对乙酰氨基酚 化学名：N-（4-羟基苯基）乙酰胺 商品名：泰诺林、百服宁 好好的 1) 原则上以INN命名原则（WHO发布）确定英文 名或拉丁名，再译成中文正式品名。 2) 对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。 3) 天然药物提取物 其外文名根据其植物来源命名者，中文名可结合其植物属种名命名，如：Artemisininum青蒿素； 外文名不结合植物来源命名者，中文名可采用音译，如Morphinum吗啡 。 4) 盐类药品、酯类药品、季铵类药品、放射性药品等均有规定。 好好的 二、性状 （一）外观与嗅味 （二）理化常数．溶解度 ．熔点．比旋度 ．晶型．吸收系数 ．相对密度．馏程 ．凝点．折光率 ．粘度 好好的 （一）外观与臭味 无严格检测方法与判断标准，仅作一般文字描述。 外观差异不影响质量和疗效，可允许包容。 药品晶型、细度、溶液颜色对质量有影响时，应在检 查项下另作具体规定。 择要记述药品引湿、风化、遇光变质等与贮藏条件有关的性质。 正确记述药品本身固有的臭味。 记述特有味觉的药品，但毒、剧、麻药则不作味觉的记述。 好好的 （二）理化常数 通过对理化常数的测定，对药品进行鉴别和纯度检查，根据不同药品的具体情况，选定制订理化常数的项目。 溶解度 属药品的物理性质，通过测定可选定药品的溶剂及 在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参 考，在特定溶剂中的溶解性能，应在检查项下另作 具体规定。 药品的近似溶解度以下列名词表示： 极易溶解（1g/ml：1ml） 易溶 （1g/ml：1 ? 10ml） 溶解 （1g/ml：10 ? 30ml） 略溶 （1g/ml：30 ? 100ml） 微溶 （1g/ml：100 ? 1000ml） 极微溶解（1g/ml：1000 ? 10000ml） 几乎不溶或不溶（1g/ml：10000ml不完全溶解） 好好的 （二）理化常数 溶解度 好好的 三 鉴别 可选用的方法 化学法 理化常数测定法 仪器分析法 好好的 常用鉴别方法的特点 化学法操作简便、快速，实验成本低，应用广，但专属性比仪器分析法差。 紫外光谱主要是有机药物的共轭系统产生的光谱，它可提供λmax、λmin、K（λmin/λmax）、E(1%)等参数。 红外光谱是分子的振动-转动光谱，分子中每个基团一般都有相应的吸收峰，且特征性强、操作简便、实验成本低等优点。 色谱法利用色谱保留进行定性，专属性强。 好好的 1 方法具专属性、灵敏性，便于推广；2 化学法与仪器法相结合，每种药品一般选用2~4种方法进行鉴别试验；3 尽可能采用药典中收载的方法。 鉴别法选择的基本原则 好好的 　　　 马来酸替加色罗 　　　 Malaisuan Tijiaseluo Tegaserod Maleate C16H23N5O·C4H4O4 417.46 马来酸替加色罗的质量标准（草案） 本品为N