QC实验室的GMP管理.pdf
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GMP对实验室的一般要求 谢远伟 GMP对实验室的一般要求 质量控制实验室总体描述 取样与留样 物料及产品的检验 委托检验的管理 质量标准 试剂及试液的管理 标准品及对照品的管理 实验室设备和分析仪器的管理 分析方法的验证和确认（略） 稳定性试验（略） 实验室结果调查 原始数据的管理 微生物检验（略） 制药用水、药品生产环境和人员及制药用气体的质量监测 1质量控制实验室总体描述 1.1建立质控实验室管理体系的目的 及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。 有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放
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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
洁净实验室标准管理规程
一、物料出入一般实验区标准操作程序
1主题内容
本标准规定了物料进出一般实验区的程序及要求。
2适用范围
本标准适用于进出一般实验区的所有物料。
3职责
操作人：严格按本程序进行操作。
工艺员：监督检査本程序在实验室的执行。
4内容
物料进入一般实验区的程序：
4.1
物料运到实验区物流门」，用抹布清除物料外表面浮尘后，打开门，将物料搬入实验区。
I
物料出一般实验区的程序：
4.2
清点数鼠、包装完整后，打开门，将物料送出一般实验区，送至库房或销毁。
二、清场标准管理规程
1主题内容
本规程规定了清场的频次、
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2016年GMP质量控制实验室管理.ppt
* （5）——方法适用性试验中的修订！ 上市抽验样品的最少检验数量（2015版） 供试品 液体制剂 固体制剂 血液制品 V＜50ml V≥50ml 医疗器具 供试品最少检验数量（瓶或支） 10 10 6 2 10 注：1.若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量加倍。 2.抗生素粉针剂（≥5克）及抗生素原料药（≥5克）的最少检验数量为6瓶（或支）。 桶装固体原料的最少检验数量为4个包装。 无菌及微生物检验 无菌检验所用容器具的灭菌一般需 干热灭菌法 温度(℃) 时间(小时) 灭菌效果 80-100 1
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实验室GMP管理考试试题及答案
姓名：__________考号：__________
一、单选题(共10题)
1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()
A.提高药品生产效率
B.保障药品质量
C.降低生产成本
D.促进药品销售
2.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别应达到多少？()
A.100级
B.1000级
C.10,000级
D.100,000级
3.药品生产过程中的批记录应包括哪些内容？()
A.生产日期、生产批号、操作者签名
B.原材料批号、设备编号、操作者签名
C.生产过程记录、检验结果、操作者签名
D.生产环境温度、湿度、操作者签名
4.GMP规定，生产过程中使
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实验室GMP管理考试试题及答案.docx
实验室GMP管理考试试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）
A.原料药生产的全过程
B.制剂生产的全过程
C.药品生产的全过程
D.药用辅料生产的全过程
2.GMP规定，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）
A.18-26℃
B.20-25℃
C.18-24℃
D.22-28℃
3.进入洁净区的人员不得（）
A.化妆和佩带饰物
B.穿洁净工作服
C.戴工作帽
D.戴口罩
4.批生产记录应按（）归档
A.生产日期
B.批号
C.检验日期
D.入库日期
5.以下哪种文件不属于GMP规定的
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质量管理文件与实验室管理GMP 认证工作的三要素 1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现 目的的工具，其可塑性较小。 2、软件：指生产方式、管理方法等，在生 产中进行规范性操作，定型后就 应该强调软件建设，软件既具有 灵活性，又是完全必要的。GMP 认证工作的三要素 3、人是系统的操作者，起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关 的，如相互配合不协调，产品质量 就处于波动状态，将直接影响产品 的质量。GMP 认证工作的三要素 人 ★硬件软件质量管理文件 《 规范 》中的规定： 第七十四条：药品生产企业的质量管理部门 应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受 企业负责人直接领导
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10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。19:33:4719:33:4719:335/20/2021 7:33:47 PM
11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。5月-2119:33:4719:33May-2120-May-21
12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的
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新版gmp质量控制实验室管理综述.ppt
【.3】;目录;1、保证试验室安全运行，并符合GMP管理规范；
2、根据药典、注册原则、多种法规和企业规定制定原辅料、包材、工艺用
水、产品过程控制、中间体及成品的质量原则及分析措施；
3、组织取样、检查、记录、汇报等工作；
4、对于检查过程中发现的异常现象及时向质量保证部及有关负责人通报，并
调查与否为试验室原因；
5、保留足够的起始物料和产品的样品（留样），以便必要时进行跟踪检测；
6、制定稳定性试验方案，并保证其详细实行；
7、保证用有效的体系来确认、维护、维修和校验试验室仪器设备；
8、参与与质量有关的客户审计；
9、参与与质量有关的投诉调查；
10、根据需要参与和支持生产工艺验证，清
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药品GMP中实验室人员管理与培训策略
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药品GMP中实验室人员管理与培训策略
药品GMP中实验室人员管理与培训策略
一、引言
在药品GMP（良好生产规范）体系中，实验室人员的管理与培训是确保药品研发、生产和质量控制工作顺利进行的关键环节。实验室人员的专业素质和技能水平直接影响药品的安全、有效和质量稳定。因此，建立一套科学、严谨、有效的实验室人员管理与培训策略至关重要。
二、实验室人员管理
1.资格要求与招聘
实验室人员应具备相应的教育背景和专业资格。在招聘过程中，应考察应聘者的专业知识、实践经验、操作技能以及工作态度等方面。对于关键岗位，如高级分析师、质量控制主管等，应要求具备丰富
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药品GMP中实验室仪器与设备管理策略
药品GMP中的实验室仪器与设备管理策略
药品GMP（GoodManufacturingPractice，优良制造规范）是一套针对药品生产和质量控制的标准操作规范，旨在确保药品的安全、有效和一致性。在药品GMP中，实验室仪器与设备的管理是确保药品研发和生产质量的关键因素之一。本文旨在探讨药品GMP环境下实验室仪器与设备的管理策略，以提供专业的、丰富的、适用性强的管理指导。
一、实验室仪器的选购与验收
在药品GMP中，实验室仪器的选购与验收是管理流程的起点。选购仪器时，应依据实验室的实际需求，选择精度高、稳定
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GMP实验室设计要求.doc
GMP实验室设计要求
1 概述
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在dd《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中，厂房与设施共23条，占《规范》总条数88条的26．14％。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性，厂房是药品生产的根本条件。随着国家GMP《规范》的执行及加入WTO组织，全国药品生产企业，无论是新建或改建厂房，都应符合GMP《规范》规定。
2 GMP实验室布局设计要求
1）该GMP实验室吊顶净高2．7米。
2）面积在200平米左右。
3）设计流程：
工作
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上海万逸医药科技有限公司 * * 上海万逸医药科技有限公司 * 检验与生产工艺的关系 检验是生产工艺的一个组成部分 检验结果是生产工艺的反馈 通过检验以确认生产过程是否存在可测量的偏差 上海万逸医药科技有限公司 * 上海万逸医药科技有限公司 * 今天的内容 质量的定义 实验室管理基本内容 几个术语 检验的要素 检查的着眼点 检查依据 检查的技巧与案例分析 上海万逸医药科技有限公司 * 检查依据 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-人员 第六条 从
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集团有限公司QC实验室安全管理规程.docx
实验室安全管理规程
管理标准体系文件
代号：Y-MSD-HS-M-010
版本号：2.0
PAGE\*Arabic20/NUMPAGES\*Arabic24
目的
制定实验室安全管理规程，完善实验室的安全管理制度，保证实验室正常检测的安全运行。
适用范围
适用于实验室的安全管理，在化验室内操作相关的所有过程和活动。
责任
QC人员：遵循本规程要求，确保安全操作。
安全管理员：根据本规程要求，进行相应的安全巡查和安全处理。
术语
闪点：可燃液体的蒸气与空气形成混合物后和火焰接触时闪火的最低温度。
燃点：可燃物体接触火焰时燃烧的最低温度。
爆炸品：本类化学品指在外界作用下（如受热、受磨擦、撞击等）
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qc微生物实验室管理程序.pdf
目的：
制定标准的微生物管理规定，规范管理，保证检验质量，减少误差。
范围：
所有进入微生物的人员都应遵守本规定，QC主管负责监督。
职责：
实验员：
微生物限度检查和无菌试验相关工作；
主管/经理：
确保实验人员经过专门的培训并经考核合格；
确保仪器设备满足实验需求并在验证/校正效期内；
组织检验相关的设备验证和分析方法验证；
程序：
1定义：
1.1洁净区：对空气悬浮粒子和微生物进行控制的区域，该区域房间建筑结构应具有截留
粒子且尽可能的减少粒子向该区域介入，可根据需要对该区域的温度湿度及压差进行控制。
1.2无菌操作：在无菌环境条件下，使用无菌制品、无菌器材或非规定灭菌的药品及其