磁共振成像系统技术审评要求.ppt

磁共振成像系统技术审评要求 国家药监局医疗器械技术审评中心 审评一处 杨鹏飞 审评一处职能 负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；组织相关的业务培训及咨询。 有源医疗器械类别较多，有医用电子仪器设备（6821）；物料质量设备（6826）；医用X射线设备（6830）；软件（6870）等 介绍内容 ①磁共振成像系统监管概述 ②磁共振成像系统评审要求 ③实例解析 一、监管概述 磁共振成像设备在中国的分类 一、监管概述 磁共振成像设备在其它国家的分类 一、监管概述 磁共振成像设备在不同国家的评估机构 一、监管概述 1.日本：第三方认证机构发布证书（conformity assessment） 2.欧盟：第三方公告机构进行审核并发证，发证后即可贴CE标识。 一、监管概述 3.美国：对于符合条件的设备（eligible devices）可以由FDA授权的第三方（Accredited Persons）做初步的审核。申请人递交申请给第三方。第三方审核后，将审核记录和510(k)转交给FDA。根据法规规定，FDA在自收到第三方（Accredited Person）的推荐（recommendation）后发布最终的决定。如果510（k）的申请者不希望使用第三方，可以直接把申请递交给FDA。 一、监管概述 磁共振成像设备相关标准 1.医疗设备安全标准：IEC6060-1(或基于它的本地转化标准)， 2.MR专业安全标准IEC60601-2-33(或基于它的本地转化标准) 除此之外，大部分国家还要求提供一份系统性能测试报告，这份报告一般是基于YY0482-2004，NEMA62464或ACR得出。各个国家对于其他专业标准的符合要求略有所不同，而且会随着时间不断更新。 一、监管概述 GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求（由IEC6061-1转化） GB9706.15-2008医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气（有IEC60601-1转化）系统 安全要求 GB/Y 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0319-2008医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振安全转移要求（由IEC60601-2-33转化） YY/T 0482-2004 医疗诊断用磁共振设备技术要求及实验方法 YY/T 0482-2010代替 YY/T 0482-2004医用成像磁共振设备 第一部分：主要图像质量参数的测定 （由 IEC62464-1:2007转化）GB 7247.1-2001 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南 一、监管概述 National Electrical Manufacturers Association(NEMA) MS 1-确定诊断自工作图像的信噪比（SNR） MS 2-确定诊断磁共振图像中的二维集合变形 MS 3-确定诊断磁共振图像中的图像均匀性 MS 4-诊断磁共振成像设备的噪声测量程序 MS 5-确定诊断磁共振成像中的层面厚度 MS 6-确定诊断磁共振图像的特殊目的线圈的特性 MS 7-磁共振成像系统的随时间变化的梯度场（dB/dt）的测量程序——已废除 一、监管概述 MS 8-确定磁共振成像系统的特定吸收率的特性 MS 9-磁共振成像系统的相控阵线圈特性 MS 10-确定磁共振成像系统的局部特性吸收率特性 MS 11-确定磁共振成像系统的梯度感生的电场 MS 12-针对特殊应用的几何畸变的定量化图示 NEMA标准只规定标准的测量方法但不规定性能或安全的可接受级别。性能的可接受级别是由FDA在逐个案例的基础上确定的。安全参数级别是通过IEC标准确定的。 一、监管概述 IEC 60601-2-33是预期用于医疗诊断的磁共振设备的安全国际标准。它于1995年7月发布，解决了与MR有关的大多数重要的安全问题，例如，使用说明书和安全操作水平。用于测量声噪声、dB/dt和SAR的NEMA标准已被融入到了IEC标准中。然而，IEC标准并不解决性能问题，例如：SNR、图像均匀性、几何变形和层面厚度。 IEC标准的一个重要方面就是为MR系统确立了三种操作模式。正常操作模式、第一级控制模式和第二级控制模式。正常操作模式被认为对于所有患者是安全的，无论他们的状况如何。第一级控制模式被定义为操作参数（dB/dt或SAR）达到可能造成生理应激反应的数值的一种操作模式，第二级控制模式是参数达到可能对患者产生 重大风险的数值的一种操作模式。正常操作模式仅需要对患者进行常规监控。第一级控制模式需