YY/T 0729.2-2009组织粘合剂粘接性能试验方法　第2部分：T-剥离拉伸承载强度.pdf

犐犆犛１１．１２０．２０ 犆４８ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０７２９．２ ２００９ 组织粘合剂粘接性能试验方法 第 部分： 剥离拉伸承载强度 ２ 犜 — 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犱犻狀 狉狅犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊 犵狆 狆 ： 犘犪狉狋２犛狋狉犲狀狋犺犻狀犜犲犲犾犫 狋犲狀狊犻狅狀犾狅犪犱犻狀 犵 狆 狔 犵 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０７２９．２ ２００９ 前 言 　　 ／ 《组织粘合剂粘接性能试验方法》，包括以下部分： ＹＹ Ｔ０７２９ 　　 ———第 部分：搭接 剪切拉伸承载强度； １  ———第 部分： 剥离拉伸承载强度； ２ Ｔ ———第 部分：拉伸强度； ３ ———第 部分：伤口闭合强度。 ４ 本部分为 ／ 的第 部分。 ＹＹ Ｔ０７２９ ２ 本部分修改采用 《组织粘合剂 剥离拉伸承载强度标准试验方法》，与 ＡＳＴＭ Ｆ２２５６０５ Ｔ ＡＳＴＭ Ｆ２２５６０５无技术性差异。 本部分附录 为规范性附录，附录 为资料性附录。 Ａ Ｂ 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：宋金子、姚秀军、王金红。 Ⅰ ／ — 犢犢犜０７２９．２ ２００９ 引 言 　　 外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用， 　　 或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用 都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评 价组织适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致 性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。 组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用（手术过程）中，如果不加分析，对粘合剂的 性能不了解，单靠一项 剥离试验的结果就不适宜于用来确定允许的设计应力。