SXZ-4-10型箱式电阻炉验证方案.doc

SXZ-4-10型箱式电阻炉验证方案 Xxx药业有限公司 题 目：SXZ-4-10型箱式电阻炉验证方案 编写人： 日 期： 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 批准人： 日 期: 目录 目录 页数 1．验证目的 …………………………………………………………………………………………4 2．验证范围 …………………………………………………………………………………………4 3．方案说明 ……………………………………………………………………………4 4．验证职责及验证小组成员………………………………………………………………………4 5．安装确认（IQ） ……………………………………………………………………………5 6．运行确认（OQ）……………………………………………………………………………7 7． 性能确认（PQ）………………………………………………………………………………10 8．验证结果审核和批准……………………………………………………………………………12 9．再验证周期确定…………………………………………………………………………………13 附录： 附录1验证各点探头温度记录 附录2验证各点探头温度记录 附录3仪器校验证书复印件 附录3验证方案培训记录 1、验证目的 按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，SXZ-4-10型箱式电阻炉进行安装确认、运行确认、性能确认，验证其技术参数和性能是否能满足炽灼残渣试验要求，在无样品及有样品情况下检查SXZ-4-10型箱式电阻炉内的温度分布情况，肯定箱式电阻炉各部分功能正常，符合设计要求。 2、验证范围 每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。 本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。 备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。 所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。 本系统符合现行的GMP要求。 没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 G. 所有与安全有关的内容已形成文件。 3、方案说明 尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员应在“核实人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。 方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。 测试活动结束后验证小组应作出一份现场活动的总结方案，该方案由xxx联合制药有限公司品管部经理批准。 4、验证职责及验证小组成员验证小组会签： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 验证计划时间：年月日～年月日。 工作电压： 220V、 频率： 50Hz 工作温度：0-1000℃ 温度波动度： ±1℃ 加热功率：4KW 5.3资料档案： 电热鼓风干燥箱所需的各类文件 名称 存放地点 箱式电阻炉使用说明书 妥善保存在QC档案室 箱式电阻炉合格证 妥善保存在QC档案室 箱式电阻炉装箱单 妥善保存在QC档案室 箱式电阻炉操作、维护及保养程序 安排QC人员进行起草 箱式