GLP实验室建设软硬件要求.doc

GLP实验室建设软硬件要求 GLP实验室建设软硬件要求 PAGE PAGE4 GLP实验室建设软硬件要求 PAGE 关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求 ＧＬＰ（GoodLaboratoryPractice）即优异实验室的质量管理规范。应用于药品的非临床安全性议论研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性议论研究(即毒理学研究)的质量,保证明验资料的真实性、完满性和可靠性,最大程度消除由于有时的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差,以获取可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。 １、ＧＬＰ的由来和发展 最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了好多严重的药物中毒事件。如上世纪３０-７０年代,就有美国的二硝基酚事件,死亡了１７７人,美国二甘醇磺胺事件,死亡１０７人,欧美沙利度胺(反应停)事件,上万名婴儿短肢畸形,日本氯碘喹啉事件,上千人失明或下肢瘫痪。１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家 最大的新药安全性议论实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料,发现有好多的问题。主要有实验设施条件差,原始记录不全面、不正确、无签字和日期、保留不当,报告与原始记录不一致,试验方案不合理及不依照方案推行,实验动物无合适的编号,致使不同样组的动物放错,工作人员未进行培 ,管理者缺乏对工作人员的有效督查,对濒死动物未做病理检查,不重视实验动物的饲养管理。随后又对好几个实验室进行了检查,其问题相似。检查结果震惊 了国会和政府部门。于是由ＦＤＡ的官员和有关专家联合组成一个起草委员会, 拟定提高安全性研究质量的管理法规,即ＧＬＰ。明确了新药安全性研究的质量必定依赖法规管理。１９７６年１１月宣告了底稿并试行,１９７８年作为联邦法规正式宣告于１９７９年６月见效。２０世纪８０年代以来世界上有２０多个国家先后推行了ＧＬＰ。如日(８１)、英(８２)、法、德(８３)、西班牙、瑞典(８５)、意大利、荷兰、韩(８６)瑞士、比利时(８８)以及加拿大、澳大利亚等。我国也发现了好多药物中毒事件。如:野金针菇致白内障,双黄连注射液致死,清 开灵注射液过敏,强痛定和二氢挨托啡的药物依赖等。我国１９９３年１２月国 家科委宣告了《药品非临床研究质量管理规定》 (试行),１９９９年９月国家药 品督查管理局正式宣告了《药品非临床研究质量管理规范》 。 ２、我国ＧＬＰ的现状 药品是一种特其他商品,其研究、开发和生产都必定在规定的条件下进行。尽管多年以来,我国医药管理部门认识到这方面的问题,提出并建立了一些规范和制度,但从整体上来说,距离国际通行标准和市场要求还有相当距离。如我国虽拟定了ＧＬＰ条例,但还仅是试行阶段,还没有建立起真实完满吻合国际标准的ＧＬＰ中心或实验室(目前国内只有四家机构经过了ＧＬＰ试议论审),新药审评也未要求吻合ＧＬＰ标准;试验动物的生产和供应还不规范,产业化水平较低;药品市场流通系统还比较凌乱。可见,赶忙建立ＧＬＰ的工作已火烧眉毛,这也是我国新药进入国际市场的必要条件之一。 ３、ＧＬＰ的趋势 由于ＧＬＰ的原则和内容各国基本一致,这就为国际交流和使用创立了条件。目前,美国ＦＤＡ已经和英国、德国、法国、瑞士、意大利、日本、瑞典及荷兰 等国接踵建立了两国间的ＧＬＰ协议,互通情况,共同检查,互相认同,其实验结果可在双方国家登记,减少不用要的重复实验。１９８９年在美国召开了特领悟 ,对ＧＬＰ进行了评估和必定,会议一致认为ＧＬＰ是安全议论的生命线,事实 上已成为国际通用的推行法规。ＧＬＰ法规最初可是用于毒性测试,由于它们适用于所有的解析仪器和解析方法,使得它的应用范围也拓展到了其他科学领域。现在已扩大到动物用药品、饲料增加剂、农药、化学物品、将来有可能扩大到食品、药效学研究、药代动力学研究领域。 ４、ＧＬＰ实验室建设的推行与督查 ＧＬＰ主要分为硬件和软件两个部分,此中心是保证研究资料的真实性,完满性和可靠性。硬件要求：完满配套的实验设施和自动化仪器设施是毒性议论工作 顺利进行和高质量完成的重要保障。 ４．１大小合适,分布合理的动物室和配套设施并能调控温度等。 (１)不同样种 属动物或不同样实验系统的饲养和管理设施。小动物:屏障系统(万级),适用于ＳＰＦ级动物;大、小动物:亚屏障系统(十万级),适用于干净级动物;大、小动物:开放系统,适用于一般级动物。(２)动物的检疫和患病动物的隔断治疗设施。(３)收集和办理试验荒弃物的设施。(４)冲刷消毒设施。(５)供试品和比较品含有挥 发性、放射性和生物危害性等物质时应设置相应饲养和管理设施。 ４．２严格控制吻合ＧＬＰ的环境条件实验室应人物分流运转 ,防范互相污染, 温度控制在２０±３℃，相对湿度３０ %～７０%，空气流通并经过滤,光照１２ ｈ,控制噪音。 ４