儿感清口服液.PDF

儿感清口服液 Erganqing Koufuye 【处方】 荆芥穗 51g 薄荷 51g 化橘红 51g 黄芩 34g 紫苏叶 34g 法半夏 34g 桔梗 34g 甘草 17g 【制法】 以上八味，荆芥穗、薄荷、紫苏叶水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液 500～550ml，备用；蒸 馏后的水溶液滤过，滤液加入乙醇使含醇量达 60%，静置，滤过，滤液备用；其余化橘红等五味粉 碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典 2015年版通则 0189），用 70%乙醇作溶剂， 浸渍 24小时后，以每分钟 2～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液约 1200～1400ml，与上述滤液合并， 减压回收乙醇并浓缩至 300ml，静置，滤过。另取蔗糖 100g，加水适量，制成糖浆，与上述药液及 蒸馏液合并，再加入聚山梨酯-80 4ml、山梨酸钾 1g，调整总量至 1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭 菌，即得。 【性状】 本品为棕黄色的澄清液体；气芳香，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品 20ml，加石油醚（30～60℃）提取 2 次，轻轻振摇，每次 25ml，合并 石油醚液，挥散至 lml，作为供试品溶液。另取化橘红对照药材 1g，加 70%乙醇 25ml，超声处理 15 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，加石油醚（30～60℃）25ml，同法制成对照药材 溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同 一硅胶 G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（17：4）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取荆芥穗、薄荷各 1.5g，混匀，照挥发油测定法（中国药典 2015年版通则 2204），加入 石油醚（60～90℃）1ml，缓缓加热至沸，并保持微沸 2小时，放冷，取石油醚液作为对照药材溶 液。照薄层色谱法（中国药典 2015年版通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液与 上述对照药材溶液各 10μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 5%香草醛硫酸溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，日光下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （3）取本品 40ml，照挥发油测定法（中国药典 2015年版通则 2204），加石油醚（60～90℃） 1.5ml，缓缓加热至沸，并保持微沸 2小时，放冷，取石油醚液作为供试品溶液。另取紫苏叶对照药 材 1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015年版通则 0502）试验，吸取上述两 种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯（19：1）为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以 2,4-二硝基苯肼试液，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相 应的位置上，显相同颜色的主斑点。 （4）取本品 20ml，加乙醚振摇提取 2次，每次 20ml，合并乙醚液，挥散至 lml，作为供试品 溶液。另取黄芩对照药材 1g，加 70%乙醇 20ml，超声处理 10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，加乙醚 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2015年版通则 0502）试 验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一用 2%草酸溶液制备的硅胶 G薄层板上， 以三氯甲烷- 甲醇（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 相对密度 应不低于 1.01（中国药典 2015年版通则 0601）。 pH 值 4.0～6.0（中国药典 2015年版通则 0631）。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典 2015年版通则 0181）。 【含量测定】 柚皮苷 照高效液相色谱法（中国药典 2015年版通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈为流动相 A，冰醋酸- 水（0.5：62）为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟 1ml；检测波长为 283nm； 柱温为 40℃。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于 2000。 时间（分钟） 流动相 A% 流动相 B% 0~22 19 81 22~23 19→80 81→20 23~32 80 20 32~33 80→19 20→81 33~45 19 81 对照品溶液的制备 精密称取在 110℃干燥至恒重的柚皮苷对照品适量，加流动相 A-流动相 B （19：81）制成每 1ml含 100μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备