新药转正标准中药第02册.doc

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第二册） （15种） 柴胡口服液 拼音名：Chaihu Koufuye 英文名： 书页号：X2-10 标准编号：WS3-18 X-09 -92 Z 批准文号：（88）卫药准字Z-03号 本品为柴胡经加工制成的口服液。 【性状】 本品为棕红色的液体；味微甜、略苦。 【鉴别】 1 取本品10ml，置250ml烧瓶中，加水50ml,加热蒸馏。收集馏出 液10 ml，取馏出液2ml，加品红亚硫酸试液2滴，摇匀，放置5分钟，显玫瑰 红色。 2 取本品10ml，用力振摇，发生持久性泡沫。 3 取本品5ml，置水浴上蒸干，加甲醇10ml使溶解，取上清液0.5ml，加对 －二甲氨苯甲醛的甲醇溶液 1→30 0.5ml,混匀,加磷酸2ml,混匀，置热水浴中， 显淡红紫色。 4 取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚每次15ml提取三次，弃去乙醚液， 再用水饱和的正丁醇每次15ml提取三次，合并正丁醇液，加等体积氨试液。 摇匀，放置分层，分取上层液，减压回收正丁醇至干，残渣加甲醇1ml 使溶 解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材5g,剪碎，加乙醚30ml,置水浴上回流 30分钟，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加甲醇30ml回流30分钟，滤过，减压回 收甲醇至干，残渣加水15ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取三次，每次10ml， 合并正丁醇液，加等体积氨试液，摇匀，放置分层。分取上层液，减压回收 正丁醇至干，残渣加1ml甲醇使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国 药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一 含羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿－甲醇－水 65:35:10 10℃以下 放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以1％对二甲氨基苯甲醛硫酸 乙醇溶液 1→10 在105℃烘数分钟，在日光下检试。供试品色谱中,在与对照药 材色谱相应的位置上,至少二个相同颜色的斑点。 【检查】 吸收度 精密量取本品25ml,置250ml蒸馏瓶中,加水50ml,加热蒸馏（蒸 馏速度以20～30分钟蒸完规定体积为准），收集蒸馏液于50ml量瓶中,俟馏出液 近50ml,停止蒸馏，用水稀释至刻度，摇匀，精密吸取3ml,置10ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀；另精密吸取3ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，加水使溶解， 移入10ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。以后者为空白,照分光光度法（中国 药典1990年版一部附录51页）在276±2nm波长处测定最大吸收度，吸收度应在 0.45以上。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1990版一部附录15页）。 【功能与主治】 退热解表。用于外感发热等症。 【用法与用量】 口服，一次10～20ml，一日3次，小儿酌减。 【规格】 每支10ml（每ml含原药材1g） 【贮藏】 遮光，密闭保存。 产复康冲剂 拼音名：Chanfukang Chongji 英文名： 书页号：X2-15 标准编号：WS3-127 X-33 -92 Z 批准文号：（92）卫药准字Z-11号 本品为益母草、当归、人参、黄芪、何首乌、桃仁、蒲黄、熟地黄、 香附 醋制 、昆布、白术、黑木耳等经加工制成的冲剂。 【性状】 本品为棕色颗粒；味甜、微苦。 【鉴别】 1 取本品2g，加1％盐酸溶液10ml使溶解，滤过。取滤液1ml， 加硅钨酸试液1滴，生成灰白色沉淀。 2 取本品6g，加甲醇25ml,提取1小时，蒸去甲醇，残渣加水50ml，加热使 溶解，放冷，用乙醚提取三次，每次15ml，合并醚液，用2％碳酸钠溶液提 取三次，每次15ml, 分取碱液，加盐酸调节pH值2～3,加苯15ml,提取一次，弃去 苯液，再加乙醚提取三次，每次15ml,合并醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶 解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试 验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一含有0.3％羟甲基纤维素钠为粘合 剂的硅胶G薄层板上，以苯-冰醋酸-甲醇 30:1:3 为展开剂,展开，取出，晾干， 在紫外光灯 365nm 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显 相同颜色的荧光斑点。 3 取本品10g，加水25ml，振摇，滤过，滤液浓缩至10ml,作为供试品溶液。 另取黄芪对照药材3g,加水15ml，冷浸过夜，滤过，滤液浓缩至5ml作为对照药 材溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版一部附录57页）试验，吸取上述 两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇－氨水－水 7:1:2 为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以3％茚三酮乙