药品进口注册标准目录2002.pdf
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药品进口注册标准目录2000.pdf
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辈丁酸组开片〈留可然)
Chlorambucil Tablets(Leukeran) …… ...………... ...…(1)
辈丁酸跑开片〈阁可然〉
Chlorambucil TabletsLeukeran) ………… .…… ..…·…(2)
氨基酸整合钙胶囊〈乐力)
Calcium Amino Ac
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国家进口药品注册标准JX20070048.pdf
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国家进口药品注册标准JX20240048.pptx
国家进口药品注册标准J标准规定了进口药品的注册要求和流程,确保进口药品安全性和有效性。涵盖临床试验、药品质量、生产工艺等多个方面。作者：
标准背景和目的1化简监管流程该标准旨在简化进口新药品上市的审评审批流程,提高审批效率。2提升审评质量通过规范要求,确保审评工作更加严格、透明和科学。3保护公众健康标准制定遵循药品安全和有效性的原则,确保进口药品质量可靠。4促进国际交流标准的发布有利于提升中国监管水平,推动与国际标准的接轨。
适用范围广泛应用本标准适用于进口到中国大陆市场的所有药品,包括化学药品、生物制品和中药等。全面规范该标准涵盖了从临床前研究、临床试验、申请注册、审批流程到上市后管理的各个
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进口药品注册流程的.doc
进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012年11月05日 发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药
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进口药品流程及注册程序.ppt
;基本流程;进口药品注册概述
进口原料药一般注册程序
进口药品制剂一般注册程序
药品注册代理机构的服务内容
;;根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》，药品在中国境内上市销售前，必须向国家食品药品监督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核批准并颁发证书后方能在中国境内合法上市销售。;;第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。;;国内外尚
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2年进口药品注册程序培训.ppt
申请人提出进口制剂注册申请（报临床） 符合28号令规定的进口药品(3类新药)注册流程图 CDE技术审评（90日） 中检所组织药品注册检验和标准复核（85日） （实际，方法样品标准品问题，往往＞85日） 要求申请人在4个月内一次性补充资料 CDE对补充资料进行审评（30日） SFDA审批流程（40日） SFDA批准临床试验 申请人将临床试验方案和参加单位报SFDA临床备案 实施临床试验 SFDA形式审查，并通知中检所进行药品检验和标准复核（30日） 根据需要，对研制和生产情况进行现场检查 SFDA不批准或退审 ? 注：由于检验复核和发补问题，注册流程一般需要约12个月时间。 申请人完成临床试验后
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进口药品注册程序培训.pptx
进口药物注册;进口药物注册概述
进口原料药一般注册程序
进口药物制剂一般注册程序
药物注册代理机构旳服务内容
;法律管辖
申请人资格
拟注册药物旳资格
药物旳分类
进口化学药物旳注册分类及申报资料要求;根据《药物管理法》和《药物注册管理方法》，药物在中国境内上市销售前，必须向国家食品药物监督管理局（SFDA）提出注册申请，经SFDA审核同意并颁发证书后方能在中国境内正当上市销售。
进口药物申请，是指境外生产旳药物在中国境内上市销售旳注册申请。此处所述“境外”，涉及香港、澳门和台湾。经SFDA审评符合注册要求后，在外国生产旳药物获《进口药物注册证》，在香港、澳门和台湾生产旳药物获《医药产品注册证
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《部颁药品标准目录》.doc
药 品 标 准 中药成方制剂 第一册 药品名称 页 码 乙肝扶正胶囊 …………………… 1 中药成方制剂第一册 乙肝解毒胶囊 …………………… 2 中药成方制剂第一册 二母宁嗽丸 …………………… 3 中药成方制剂第一册 二益丸 …………………… 4 中药成方制剂第一册 十二温经丸 …………………… 5 中药成方制剂第一册 十珍香附丸 …………………… 6 中药成方制剂第一册 丁营蔻理中丸 …………………… 7 中药成方制剂第一册 七宝美髯丸 …………………… 8 中药成方制剂
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药品标准物质目录.doc
药品标准物质目录
品种编号 品种名称 英文名/拉丁名 类别 用途 当前批号 规格 品种备注 贮存条件
100001 醋酸甲羟孕酮 Medroxyprogesterone Acetate 化学对照品 含量测定 100001-200504 100mg
100002 安乃近 Metamizole Sodium 化学对照品 含量测定 100002-200605 500mg
100003 (+)2-氨基丁醇 (+)2-Aminobutanol 化学对照品 检查 100003-200703 100mg
100004 苯丙酸诺龙 Nandrolone Phenylpropionate 化学对照品 含量测定
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2002年进口许可证管理商品目录.doc
2002年进口许可证管理商品目录
进口许可证 协 调 制 度 目 录 编号 商品名称 商品编码 商 品 名 称 单位 1 成品油 车用汽油及航空汽油 公斤 石脑油 公斤 其他汽油馏分 公斤 航空煤油 公斤 灯用煤油 公斤 轻柴油 公斤 5-7号燃料油 公斤 10 蜡油（350℃以下馏出物体积＜20%，550℃以下馏出物体积＞80% ) 公斤 20 重柴油 公斤 90 其他柴油及燃料油 公斤 2 天然橡胶 天然胶乳（不论是否预硫化） 公斤 天然橡胶烟胶片 公斤 技术分类天然橡胶(TSNR) （初级形状（胶乳，烟胶片除外）或板，片，带） 公斤 其他初级形状的天然橡胶（胶乳除外的初级
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2011年进口药品注册程序培训.ppt
申请人提出进口制剂注册申请（报临床） 符合28号令规定的进口药品(3类新药)注册流程图 CDE技术审评（90日） 中检所组织药品注册检验和标准复核（85日） （实际，方法样品标准品问题，往往＞85日） 要求申请人在4个月内一次性补充资料 CDE对补充资料进行审评（30日） SFDA审批流程（40日） SFDA批准临床试验 申请人将临床试验方案和参加单位报SFDA临床备案 实施临床试验 SFDA形式审查，并通知中检所进行药品检验和标准复核（30日） 根据需要，对研制和生产情况进行现场检查 SFDA不批准或退审 ? 注：由于检验复核和发补问题，注册流程一般需要约12个月时间。 申请人完成临床试验后
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进口药品注册检验指导原则.pdf
进进口口药药品品注注册册检检验验指指导导原原则则
进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品
检验所对申请注册的进口药品质量 准的有效性和可行性进行复核
及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化，特
制订本指导原则。
一、进口药品注册检验程序及时限
（一）进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注
册司下发的 《进口药品质量 准复核通知单》 （附件1）进行。中
国药品生物制品检定所具体负责组织实施。
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进口药品注册检验指导原则.pdf
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进口药品注册检验指导原则
一、前言
为加强进口药品注册管理，规范进口药品的注册检验工作，依据
《药品注册管理办法》中相关规定，制定本指导原则。
二、定义及适用范围
（一）定义
进口药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。
1.样品检验
是指承担进口药品注册检验工作的药品检验机构（以下简称“承
检机构”）按照申请人申报或者国家食品药品监督管理总局相关部门
核定的药品标准对样品进行的实验室检验。
2.药品标准复核
是指承检机构对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、
设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工
作。
（二）适用范围
进口药品（除
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进口药品含港澳台医药产品再注册.doc
进口药品含港澳台医药产品再注册 2012年11月05日 发布 一、项目名称：进口药品注册
二、许可内容：进口药品(含港、澳、台医药产品)再注册
三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）
四、收费： 进口药审评及审批收取45300元 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格(1995)340号] 五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录： 《药品再注册申请
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进口药品注册咨询服务合同6篇.docx
进口药品注册咨询服务合同6篇
篇1
甲方（委托方）：XXXXXX公司
地址：XXXXXX
法定代表人：XXXXXX
乙方（服务方）：XXXXXX公司
地址：XXXXXX
法定代表人：XXXXXX
根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，为明确双方在进口药品注册咨询过程中的权利和义务，经友好协商，达成如下合同条款，以资共同遵守。
一、服务内容
1.乙方为甲方提供进口药品注册咨询服务，包括但不限于药品注册申请的准备、提交、跟踪以及与相关监管机构的沟通协调。
2.乙方利用自身的专业知识和经验，为甲方提供药品注册相关的法规咨询、技术指导、文件撰写及翻译等服务。
3.乙方确保提供的服务符合甲方要求，