Q_S-001-20192-氨基丁酰胺盐酸盐.pdf

盘锦斯芬克司药物研发有限公司 Q/S-001-2019 2-氨基丁酰胺盐酸盐 （2-Aminobutanamide hydrochloride ） （2019-03-25 发布） （2019-XX- XX 实施） 盘锦斯芬克司药物研发有限公司 发布 盘锦斯芬克司药物研发有限公司 Q/S-001-2019 前言 制定本企业标准作为组织生产和检验依据。 本标准2019 年4 月首次发布并实施。 本标准由盘锦斯芬克司药物研发有限公司负责起草。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准起草人：董江鹏。 请注意本标准的内容可能涉及专利，本标准的发布机构不应承担识别专利的 责任。 盘锦斯芬克司药物研发有限公司 Q/S-001-2019 2-氨基丁酰胺盐酸盐 本品为白色至类白色固体。 1 范围 本标准规定2-氨基丁酰胺盐酸盐技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装及贮运。 本标准适用于2-氨基丁酰胺盐酸盐生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版的不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 制备 GBT 16631-2008 高效液相色谱法通则 GB T 6283-2008 化工产品中水分含量的测定，卡尔费休法（通用方法） DB13T 1236-2010 化工产品的干燥失重(加热减量)测定方法 GB 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB 609 化学试剂 采样及验收规则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 HG 3-119 化学试剂 包装及标志 3 要求 产品控制项目指标应符合规定的性能要求 3.1 外观：白色至类白色固体 3.2 水分含量不超过0.5% 3.3 干燥失重不超过0.5% 3.4 单个杂质最高含量：1.0% 3.5 纯度不少于98.0% 3.6 R 构型异构体含量不超过1.0% 4 试验方法 本试验方法中标准除另有规定外，均按GB601. GB602. GB603 之规定制备；实验用水应 符合GB 6682 中三级水规格。 盘锦斯芬克司药物研发有限公司 Q/S-001-2019 4.1 外观 目测 4.2 水分 根据水分含量的测定，取产品，按照GB T 6283-2008 化工产品中水分含量的测定，卡尔费 休法（通用方法）测定含水量不超过0.5% 。 4.3 干燥失重 根据干燥失重的测定，取产品，按照DB13T 1236-2010 化工产品的干燥失重(加热减量)测定 方法测定含干燥失重不超过0.5% 。 4.4 纯度（HPLC）及单个杂质测定 液相色谱法 色谱柱： C1 250*4.6mm，5um 柱温度：25℃ 流动相A:水 流动相B:乙腈 流动相A-B:A-B(9:1) 流速: 1.0ml/min