空调净化系统风险管理报告汇报.doc

原料药车间空调净化系统 风险评定汇报 风险评定编号： 部门 署名 日期 起草人 审核人 同意人 目 录 概述 风险管理人员及其职责分工 风险可接收准则 4、风险评定步骤图 5、风险识别 6、风险分析、评定和降低风险方法 7、风险沟通和审核 8、评定结论 概述 依据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对空调净化系统系统各要素，进行分析、评定，以确定空调净化系统系统确定范围及程度，并在确定过程中，对关键要素进行监控和确定，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成产品质量风险。 1.1相关标准 1.1.1.系统设计性能检测项目。 1.1.2 生产工艺设计储存条件对系统要求。 1.1.3 《药品生产质量管理规范》 1.2风险评定项目标相关资料 1.3 目标和适用范围 1.3.1为降低和控制车间空调净化系统相关风险，建立有效空调净化系统质量控制体系，提升产品质量提供风险分析参考。 1.3.2为设计单位提供风险分析参考，方便设计单位采取合适设计方法以规避或将风险控制在能够接收范围内，愈加好地设计出符合生产工艺和GMP要求纯化水系统，降低可能设计缺点。 1.3.3为车间空调净化系统验证确定活动提供风险分析参考。 1.3.4为车间空调净化系统日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。本汇报适适用于原料药车间空调净化系统风险评定 1.3.5风险评定项目标概述：本风险管理对象是原料药车间空调净化系统。 风险管理人员及其职责分工 姓名 所在部门或岗位 职责 工程部 负责组织数据、信息搜集；负责数据、信息汇总评价； 质量部 负责风险分析审核、过程监督，分析异常情况处理 工程部 负责全方面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。 工程部 负责协调、决议，为风险管理小组提供必需资源。 工程部 参与风险分析活动，搜集或提供必需数据、信息、资料；完成风险管理小组安排各项工作 工程部 风险可接收准则 表1　危害发生可能性分级： 可能性等级 可能性频次 可能性分数 1 稀少（发生频次小于每五年一次） 1 2 不太可能发生（发生频次为每五年一次） 2 3 可能发生（发生频次为每十二个月一次） 3 4 很可能发生（发生频次为每个月一次） 4 5 常常发生（几乎每次全部可能发生） 5 表2　危害严重程度分级： 严重程度等级 严重程度 严重性分数 1 可忽略 1 2 微小 2 3 中等 3 4 严重 4 5 毁灭性 5 表3　危害发觉程度分级： 发觉程度等级 发觉程度 发觉性分数 1 易发觉（发觉概率100％） 1 2 较易发觉（80％≤发觉概率＜100％） 2 3 能发觉（60％≤发觉概率＜80％） 3 4 不易发觉（40％≤发觉概率＜60％） 4 5 难发觉（发觉概率＜40％） 5 表4　风险分级： 风险等级 风险分数 评定 低 ＜30 可接收 中 ≥30，＜90 考虑改善方法 高 ≥90 不可接收，或需要整改 备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发觉性分数 3.1 风险降低 当质量风险超出可接收水平时，应采取合适方法降低和避免质量风险，包含降低危害严重性和可能性所采取方法；提升危害和质量风险发觉能力所采取方法。在实施风险降低方法过程中，新风险可能会被引入或会增加已经有风险严重性。所以，在实施风险降低方法后，应重新对风险评定进行回顾，以确定和评价可能产生风险改变。 3.2 风险接收 风险接收是接收残余风险，或残余风险没有确定而做被动决定。 通常情况下，经过风险分析，对风险分数为1～29风险（低风险），可考虑直接接收，不采取新防范方法；对风险分数为30～89风险（中风险），应采取防范方法，在考虑风险、成本等情况下，将风险降至可接收水平。对风险分数为90以上风险（高风险），应立即停止相关工作，采取防范方法或对工艺、设备等实施变更，将风险降至可接收水平后重新开始相关工作。 4 活动步骤图及日程安排（时间表、相关准备） 4.1活动步骤图 4.2日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3月11日 3月12日 3月13日 3月14日 3月15日 3月16日 3月17日 ①??? 现实状况调查（3月12日-3月16日） 3月18日 3月19日 3月20日 3月21日 3月22日 3月23日 3月24日 ②??? 风险识别（3月18日-20日） ③??? 风险分析（3月21日-3月23日） 3月25日 3月26日 3月27日 3月28日 3月29日 3月30日 3月31日 ④?风险评价 ⑤??? 风险控制（3月26日-28日） ⑥??? 总结汇报（3月29日-30日） 4.3现实状况调查 4.3.1搜集原料药车间空调净化系统相关信息，（人、机、料、法、环） 5 风险识别 序号 风险源 风险详述 风险可能造成结果