年度产品质量回顾分析报告记录.docx

年度产品质量回顾分析报告记 录 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 甘肃莫高实业发展股分有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 年度产品质量回顾分析报告 产品名称:复方甘草片 规格： 100 片/瓶×15 瓶/盒×20 盒/箱 50 片×300 瓶/箱 24 片×2 板/盒×10 盒/收缩膜×30 条/箱 回顾日期： 2022 年 07 月 01 日－ 2022 年 07 月 30 日 起草 起草： QA 审核： QA 负责人 批准： 质量受权人 时间： 时间： 时间： 签名 签名 签名 甘肃莫高实业发展股分有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 目录 1 概要： 1 2 回顾期限 1 3 创造情况： ............................................................................................................... 1 4 产品描述： 1 4.1 产品工艺 1 4.2 产品给药途径及适应症： .......................................................................... 11 4.3 关键参数： 11 5．物料质量回顾 12 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 13 5.2 主要原辅料购进情况回顾(附：原辅料的质量标准) 13 5.3 供应商的管理情况回顾 14 5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 ................................. 15 6. 成品质量标准情况： 15 6.1 产品质量标准 15 6.2 质量指标统计及趋势分析 16 7. 生产工艺分析： 16 7.1 关键工艺参数操纵情况 ............................................................................. 16 7.2 中间体操纵情况 ......................................................................................... 16 2 / 51 甘肃莫高实业发展股分有限公司制药厂 复方甘草片年度质量回顾分析 7.3 工艺变更情况............................................................................................. 17 7.4 物料平衡(附表 2) 17 7.5 收率(附表 2) 17 7.6 返工与再加工 17 8 偏差回顾： 18 9 超常超限回顾： ...................................................................................................... 18 10 产品稳定性考察： 11 拒绝批次： ...................................................................................................... 19 11.1 拒绝的物料 ............................................................................................... 19 11.2 拒绝的成品及中间产品 ........................................................................... 19 12 变更控制回顾： .................................................................................................. 19 13 验证回顾： 20 14 环境监测情况回顾：