药物经济学在仿制药一致性评价中的运用-药学进展.pdf

PROGRESS IN PHARMACEUTICAL SCIENCES 2017,41 3 :186-191 186 ( ) 药物经济学在仿制药一致性评价中的运用 1 1 1 1,2 * 谢晶妹 ，张田甜 ，林腾飞 ，蒋杰 (1. 暨南大学南方药物经济学与卫生技术评估研究中心，广东 广州 510632 ；2. 东莞暨南大学研究院，广东 东莞 523808) [ 摘要 ] 药物经济学评价作为新兴学科，在目前如火如荼的仿制药一致性评价中得到广泛关注。文章在简介药物经济学评价基本方法的基础 上，对制药企业在仿制药一致性评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨。 [ 关键词 ] 原研药；仿制药；质量；一致性评价；药物经济学 [ 中图分类号 ] F407.77 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1001-5094（2017）03-0186-06 Application of Pharmacoeconomics in Consistency Evaluation of Generic Drugs 1 1 1 1,2 XIE Jingmei , ZHANG Tiantian , LIN Tengfei , JIANG Jie (1. Southern Research Institute of Pharmacoeconomics Health Technology Assessment, Jinan University, Guangzhou 510632, China; 2. Insitute of Dongguan-Jinan University, Dongguan 523808, China) [Abstract] As an emerging discipline, pharmacoeconomics evaluation has drawn more and more attention from the field of consistency evaluation for generic drugs. Starting from the basic method of pharmacoecnomics evaluation, we discussed basic economic questions and counter measures in consistency evaluation of generic drugs. [Key words] brand name drug; generic drug; quality; consistency evaluation; pharmacoeconomics 据世界卫生组织（WHO ）定义，仿制药作为一种 学科综合的研究工作，一致性评价办公室组织设立专 医药产品，通常其可以与原研药互换使用[1] 。仿制药一 家委员会，专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、 致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高 统计学、法学等学科。药物经济学在仿制药一致性评 的问题。为落实《国家药品安全“十二五”规划》的要求， 价中的应用也成为制药企业关注的热点，原因在于药 CFDA 2013 2 物经济学作为新兴学科在医保、卫生及药品审评决策 国家食品药品监督管理总局（ ）于 年 月 发布了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》， 中发挥着越来越重要的作用。本文在简介药物经济学 对2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的 评价基本方法的基础上，对制药企业在仿制药一致性 仿制药，分期分批进行质量一致性评价。 评价过程中的经济学问题及对策进行了探讨，旨在为