欧盟IVDR唯一器械标识系统UDI.pdf

体外诊断医疗器械法规（IVDR）： Regulation (EU) 746/2017 on In Vitro diagnostic medical devices是适用于体外诊断医疗器械（IVD）的新欧盟法规。IVDR于2017年5月25日正式生效，2022年5 月26日强制实施，以取代欧盟体外诊断指令（IVDD）98/79/EC。 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）引入了基于 “唯一器械标识” （UDI）的欧盟医疗器械识别系统 ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a seriesof numeric or alphanumeric characters that is created through internationallyaccepted device identification and coding standards and that allows unambiguousidentification of specific devices on the market “唯一器械标识” （UDI）是指通过国际认可的器械标识和编码标准创建的一系列数字或字母数字字 符，并允许明确识别市场上的特定器械。 什么是UDI？ UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。唯一器械标识可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任 何地方使用。 特定于某一制造商和某种器械的UDI器械标识（ ‘UDI-DI’），提供附录VI第B部分 所述信息访问途径 UDI 的产生 包括 UDI 生产标识（ ‘UDI-PI’），用于标识器械生产单品包装以及附录VI第 C部分中 规定的销售包装器械（若适用） 基本UDI-DI是Eudamed数据库中器械相关信息的访问主键，它被相关文件行了引用[例如，证书（包括免 费销售证书），欧盟符合性声明，技术文件以及安全和（临床）性能摘要） 什么是Basic 旨在识别和连接具有相同预期目的，风险等级以及基本设计和制造特征的器械 UDI-DI？ 与器械的包装/标签无关/独立，并且没有出现在任何贸易商品/包装上 任何基本UDI-DI均应以唯一的方式标识该基本UDI-DI涵盖的器械（组） 第 24 条 唯一器械标识系统 特定于某一制造商和某种器械的UDI器械标识 （‘UDI-DI’），提供附录VI第B部分所述信息 访问途径 UDI 的产生 包括 除用于性能研究的器械