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TS16949: 2009技术规范 培训教程 深圳市戴明企业管理策划有限公司 TS16949：2009 质量管理体系汽车件供应商ISO9001：2008应用特殊要求 1.? 范围： 1.? 1目的: a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品； b)通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用法规要求,旨在增强顾客满意。 1.2适用范围： a)适用于整个汽车供应链。 b)本规范只适用于组织进行顾客规定的生产件和服务件制造的现场， 支持功能只构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。 1.3对于要素删减的规定： a.?本规范只允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容； b.?删减不允许删减制造过程的设计。? 2.? 引用标准：ISO9000：2008质量管理体系—基本原理和术语? 3.术语和定义： 3.1.1控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（样件、试生产、批产） 3.1.2具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3防错 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。例如：模具的导柱导轨、生产设备的安全装置、现场的指示牌，产品设计的对称和不对称、标准化等等。 3.1.4实验室 进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。 3.1.5实验室范围 包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准; 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单； 3.1.6制造 制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.1.7预测性维护 基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动 3.1.8预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出 3.1.9超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注 因方法、数量、非计划或延迟交付而导致， 3.1.10外部场所 支持现场且没有生产过程发生的场所． 3.1.11现场 增值制造过程发生的场所。 3.1.12特殊特性（产品特殊特性和过程特殊特性） 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。 4.质量管理体系要求 4.1总体要求 —组织应按照ISO9001：2008标准要求建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和改进。? 质量管理体系文件化和实施 —符合ISO9001：2008标准的质量管理体系应该： a.识别质量管理体系所需的过程：外包过程的识别。产品形成的直接过程：产品设计、生产等、 产品形成的间接过程： 检验、人力资源管理等。 与顾客有关的过程：COP 管理过程：MOP 支持性过程：SOP b.确定上述过程的顺序和相互关系： 确定过程网络的各个过程的输入输出，过程接口的信息传递、接口处的职责等。 c. 确定确保过程有效运行和控制所需的准则和方法：规定过程运行的方法、程序和过程评价的准则，防止过程不增值, 减少非预期的输出。 d. 提供必要的资源和获取必要的信息，实施过程 。 e. 测量、监控过程和分析过程的运行结果。 f. 采取必要的措施，以实现过程预期的结果，确保过程的增值，并 保持不断改进。 符合TS16949：2009技术规范的质量管理体系对每一个 过程均实行PDCA管理, 即闭环控制。 P：plan 计划（上述a b c条款） D：do 实施（上述d 条款） C：check 检查（上述e条款） A：action 行动（上述f 条款） —外包（分包）过程的识别和控制：控制要求、控制方法，应予以规定,并按照规定实施。 外包过程的识别和控制： 4.2文件要求 4.2.1总则 —质量管理体系文件的层次结构应包括： a.文件化的质量方针、质量目标。 b.质量手册：描述组织的、组织机构和质量管理体系过程及过程的 相互作用，并对ISO9001：2008标准各个条款在组织的应用进行原则的规定。（见4.2.2） c.程序文件：规定某一类活动的操作顺序、方法和要求的文件。 d.作业指导文件：能直接指导某一具体活动实施，并含有技术细节的文件. e.记录表格：各种信息的记载和活动的证据的文件。 —文件的详细程度应考虑：组织的规模和产品类型； 过程网络