YY/T 0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验　第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验.pdf

ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0870.2 2013 医疗器械遗传毒性试验 : 第 部分 体外哺乳动物细胞 2 染色体畸变试验 — Testforenotoxicitofmedicaldevices g y : Part2Invitromammalianchromosomeaberrationtest 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0870.2 2013 前 言 / 《 》, : YY T0870的总标题是 医疗器械遗传毒性试验 包括以下部分 ——— : ; 第 部分 细菌回复突变试验 1 ——— : ; 第 部分 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 2 ——— : ; 第 部分 用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 3 ——— : ; 第 部分 哺乳动物骨髓红细胞微核试验 4 ——— : 。 第 部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验 5 有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。 本部分为 / 的第 部分。 YY T0870 2 本部分按 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / ( )《 》 YY T0870的本部分是参考 OECDNo.4731997 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 并结合医 / 。 疗器械 材料自身特点制定的 。 。 本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 SACTC248归口 :