《导管固定装置》.pdf

T/GDMDMAXXXX—XXXX

导管固定装置

1范围

本文件规定了导管固定装置的性能要求和相应的试验方法，并对包装和标识的内容进行了规定。

本文件仅适用于粘贴式和绑带式的体表导管固定装置类产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T0148—2006医用胶带通用要求

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

导管固定装置Catheterfixationdevice

是一种能专门用于固定医疗导管的设备或装置。

体表固定座Bodysurfacefixationbase

为用于接触人体部位，为导管固定装置提供支撑或附着力的基材或装置。

导管固定座Catheterfixationbase

为用于固定医用导管的基材或装置。

粘贴式Adhesivetype

通过涂覆粘胶剂的基材，直接贴敷在人体皮肤的作用方式（见图1）。

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图1粘贴式示例图

绑带式Straptyp

通过绑带缠绕人体部位进行固定的方式（见图2）。

图2绑带式示例图

4材料

生物相容性

按照GB/T16886.1进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。

5要求

外观

导管固定装置外观应均匀平整，切边整齐，无明显折皱，产品表面应无破洞、污渍、异物、霉变、

异味现象。

基本尺寸

导管固定装置的基本尺寸应符合表1、表2要求。

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表1粘贴式导管固定装置基本尺寸（单位：毫米）

体表固定座导管固定座

型号规格

长度（L）宽度（W）长度（L1）宽度（W1）

粘贴式标称尺寸±10mm标称尺寸±5mm标称尺寸±8mm标称尺寸±5mm

注：基本尺寸可按照标称尺寸±10%允差控制。

表2绑带式导管固定装置基本尺寸（单位：毫米）

体表固定座导管固定座

型号规格

长度（L）宽度（W）长度（L1）宽度（W1）

绑带式标称尺寸±50mm标称尺寸±5mm标称尺寸±8mm标称尺寸±5mm

注：基本尺寸可按照标称尺寸±10%允差控制。

持粘性（粘贴式适用）