YY/T 0294.1-2005外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢.pdf

ICS 11.040.30 C 31 yy 中华 人 民共和 国 医药 行业 标 准 YY/T0294.1-2005 代替YY/T0294.1一1997 外科器械 金属材料 第 1部分:不锈钢 Surgicalinstruments-Metallicmaterials-Part1:Stainlesssteel (ISO7153-1:1991，MOD) 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0294.1-2005 nil 舀 在YY/T0294“外科器械 金属材料”这个总标题下，包含以下部分: — 第 1部分:不锈钢 — 后续部分涉及其他金属材料，将陆续制定。 本部分为YY/T0294的第 1部分，对应于ISO7153-1:1991《外科器械— 金属材料— 第 1部 分:不锈钢》及修改件 1。本部分与ISO7153-1:1991及修改件 1的一致性程度为修改采用，对其进行了 下列编辑性修改: — 按照GB/T1.1对一些编排格式进行修改; — 删除ISO7153-1;1991标准中的封面、前言; — 删除第2章规范性引用文件，因为ISO683-13:1986和ISO4957:198。已废止。 本部分代替YY/T0294.1-1997《外科器械— 金属材料— 第 1部分:不锈钢》。 本部分与YY/丁。294.1-1997的主要区别: — 删除规范性引用文件的章节; — 增加了ISO7153-1:1999((外科器械— 金属材料— 第 1部分:不锈钢》修改件 I的内容，为 了与本标准内容区分，在增加内容的右边标注 “}}”; — 表 1中适用器械的部分名称重新命名; — 删除表2中对 ISO683-13:1986和 ISO4957:1980的引用。 本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。 本部分由上海市医疗器械检测所负责起草。 本部分主要起草人:倪芝娣。 本部分所代替标准的历次版本发布情况: — YY/T0294.1一 19970 YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料 第 I部分 :不锈钢 范围 YY/T0294本部分内容包括概述和适用于制造外科器械、齿科材料及矫形外科器械的不锈钢材料 的选择 。 注:在为制造外科器械而选择钢材、型号、尺寸及原材料交付条件时，有必要考虑YY/T0294本部分中未涉及的一 些因素，如器械设计或制造商制造设备。因此，不打算，也不可能以YY/T0294本部分内容来抵消器械制造者 在选择适合产品性能的原材料时所作出决策的责任 也不打算排除在制造器械时其他类型钢材的选用，例如用 碳钢来制造切割器械。在作出决定时，应当注意已出版的外科器械标准，因为它们可能包含着在选择合适的钢 号时需要 考虑的附加的(或新的)信息 。 2 概述 表 1 钢 适用 于 钢的代号 切