[供应商质量风险等级评估.doc

凤凰制药 标准管理规程(SMP) 题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程 编号： 起草/日期： 年 月 日 页次：1/6 复核/日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发单位：与药品生产、质量有关的各部门 1、目的： 运用风险管理的理念，对所有原辅料、包装材料的供应商的质量体系及所供物料质量表现进行分析。各供应商评估结论作为质量管理和物料采购等相关部门审批供应商的依据。加强对高风险供应商的审计和控制措施，当有记录证明该供应商有产品质量检验缺陷或不合格项或造成质量事故时，必须按照新供应商审计的质量体系标准，启动审计和审批程序，确保物料质量稳定可靠。 2、人员组成与职责分工 表1：供应商质量风险等级评估小组人员名单及分工 姓 名 职 务 职 责 王晓 质量受权人 组织人员成立风险评估小组，实施风险识别、评估，分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，并形成风险控制措施及评估报告 刘武强 财务经理 负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施， 许留霞 中心化验室主任 负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。 赵志刚 车间主任 负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。 赵勇 质量部经理 负责分析、评估供应商质量管理体系和物料质量评价并提出风险控制措施，形成评估报告 徐梦洁 质量部QA 王西强 生产技术总监 负责分析、评价供应商所供物料的质量评价部分，提出风险控制建议。 姚丽云 生产部经理 题目：供应商质量风险等级评估标准管理规程 编号： 批准/日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 页次：2/6 五、供应商质量风险等级评估标准 供应商质量风险等级分为优/良/可/差四级，其中优-风险很小，良-风险小，可-风险中等，差-风险大。 1、按质量保证体系和年度质量表现两部分分别进行评估，然后根据评估结果进行综合评价，给出供应商质量风险等级优/良/可/差四级。 （1）不合格供应商质量风险等级自然为差。 （2）当年审批的新供应商质量风险等级最高为可。 （3）已经经过审计和审批的供应商在长期停止供货一年以上以后再次供货的，其质量风险等级最高为可。 2、供应商质量保证体系评估标准 表2：供应商质量保证体系评估标准 序号 评估项目 优 良 可 差 1 资质审核 具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000或其他同级或更高标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。流程文件执行规范，多次审计未发现明显缺陷。 具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000或其他同级或更高标准认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单齐全。大部分流程文件执行规范，多次审计未发现严重缺陷。 具有生产/经营许可证、工商营业执照。通过ISO9000认证或同级其他认证。质量保证协议、质量检验报告单齐全。但流程文件执行不够规范，审计中发现有严重缺陷。 未通过ISO9000认证和其他任何认证，注册批件、质量保证协议、质量检验报告单不齐全。流程文件执行较差，审计发现有伪造数据和报告的行为。 2 质量体系/流程 质量管理部门组织机构合理，建立有完善的质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备适当，管理程序流畅，有电子化质量回顾和分析工具。 2、极少/没有偏差/重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司并主动召回其产品。 3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈很重视。 1、质量管理部门组织机构合理，建立有比较完善的质量保证组织和队伍，质量管理人员和技术骨干配备数量基本满足管理需要，有质量回顾和分析工具。 2、有小偏差、无重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司或提出解决方案及建议。 3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈比较重视。 1、质量管理部门组织机构基本合理，建立有质量保证组织和队伍，质量管理人员配备基本满足管理需要，有质量回顾和分析文件。 2、有小偏差，无重大偏差。极少或没有返工。发现问题能及时通知本公司或提出解决方案及建议。 3、对本公司的审计、质量要求及信息反馈比较重视。 1、质量管