5临床研究中的误差和控制.ppt

(三) 领先时间偏倚(lead time bias) 领先时间 * (四) 病程长度偏倚(length bias) * (五) 志愿者偏倚(volunteer bias) 也称为病人自我选择偏倚(self-selection bias) 筛检参加者与不参加者之间，某些特征可能存在不同，使得通过筛检发现的病例的预后较临床期确诊的病例的预后好。如参加筛检者可能因文化水平、卫生保健知识水平较高，平时比较注重健康问题，对吸烟、饮酒等不良生活习惯较为注意，对身体出现的异常症状也较为警惕，有较好的医疗依从性，这些都会对今后的存活率产生影响，从而导致偏倚。 * (六)参考试验偏倚(reference test bias) 由于金标准不够准确，会造成错分，即将有病者判为无病者，而将无病者判为有病者，将会影响诊断试验评价的准确性。任何一个金标准只是在特定历史条件下医学发展的产物，其真实性是相对的，过去可能是金标准，现在不一定是，因此认真选择金标准是提高诊断试验研究与评价质量的关键 参考试验偏倚是指诊断试验的金标准不妥造成的偏倚 * (七) 测量偏倚(measurement bias) 在诊断或筛查研究中，由于对研究对象进行观察和测量时，调查表的设计有缺陷、记录不完整、调查员的询问方式和态度不同，所用的仪器、设备、试剂不合格或不统一，试验观察者技术熟练程度不同、操作规范化程度不一样等均可影响测量结果，从而导致错判，称为测量偏倚 * 二、预后研究中的常见偏倚 (一) 失访偏倚(lost to follow-up bias) (二) 零点偏倚(zero time bias) (三) 集合偏倚(assembly bias) (四) 迁移性偏倚(migration bias) * (一) 失访偏倚(lost to follow-up bias) 预后研究一般需要对研究对象进行前瞻性的随访，由于观察时间较长，研究对象中有人因搬迁、死亡、药物效果差或药物副作用等原因而退出研究队列，从而影响结果的真实性，由此产生的偏倚称为失访偏倚 为了减少此类偏倚，预后研究通常要求失访率不应超过10% * (二) 零点偏倚(zero time bias) 零点是指被观察疾病的起始时刻，如患者进入观察时是处于该疾病的早期、中期还是晚期。在疾病预后研究中，不同的患者应用不同的随访起点，可影响研究结果的真实性，由此造成的偏倚称为零点偏倚 理想的状态是每个研究对象的随访起点应当是该病发展的同一起始阶段，否则预后的结果就会产生偏倚 * (三) 集合偏倚(assembly bias) 也称集中偏倚、就诊偏倚，是一种选择偏倚 指进入研究队列的患者之间除研究因素以外尚存在某些不一致的其他因素，而这些因素本身会对疾病的结局发生影响，如疾病的严重程度、病程长短、是否有合并症及有无治疗或不同的治疗措施等。由于各医院的性质、医疗条件和医务人员的专业水平不同，收治患者的病情、病程和临床类型可能不同，就诊患者的经济收入在不同的地区也可能不同，这些因素都可影响疾病的预后。 * (四) 迁移性偏倚(migration bias) 当病人从原来的队列或观察组换到另一队列或观察组时，称为迁移。如果迁移的例数多，则可影响结果的真实性，由此造成的偏倚称为迁移性偏倚 由于从两个队列或两个观察组中迁出的成员是非随机的，而且是不均衡的，这样就可能破坏原来严谨的研究设计，影响两个队列或两个观察组间的可比性，最终影响研究的结论 * 三、治疗/预防效果评价常见偏倚 (一) 向均数回归(regression to the mean) (二) 霍桑效应(Howthorne effect) (三) 安慰剂效应(placebo effect) (四) 干扰(cointervention)和沾染(contamination) * (一) 向均数回归(regression to the mean) 有些测量指标，如血压或其他生理指标，在初试时有些患者可以在异常水平，然而在没有治疗或干预的情况下，再次测试又回复到正常水平，这种现象称为向均数回归 这种向均数回归现象可能是一种正常的生理波动，并不是治疗或干预的结果。它可以造成误认为治疗有效的假象。在临床试验中，如所测试的指标可能存在着向均数回归现象，那么就应采取对同一个体进行不同时间的多次测定，如取均值，以排除其干扰 * (二) 霍桑效应(Howthorne effect) 在临床试验中，研究者对自己感兴趣的试验组的研究对象较对照组更为关心，而受到“关照”的研究对象由此而产生某种心理变化，进而改变了他们的行为，这往往会夸大治疗效果，这种现象称为霍桑效应 * (三) 安慰剂效应(placebo effect) 某些疾病的患者，由于依赖医药而表现的一种正向的心理效应，即使服用