药品管理相关法律法规课件.pptx

药品管理相关法律法规课件

?药品管理法概述?药品生产和质量管理?药品经营和分销管理?特殊药品的管理目录?药品监管和法律责任

01药品管理法概述

药品管理法的定义和目的定义目的

药品管理法的基本原则科学监管原则全程监管原则。依法监管原则公众参与原则

药品管理法的历史和发展1984年颁布的《药品管理法》是我国第一部针对药品管理的法律，为药品监管提供了法律依据。2001年，国务院对《药品管理法》进行了修订，进一步明确了药品监管部门的职责和权限，强化了法律责任。2019年，全国人大常委会对《药品管理法》进行了修订，增加了对药品全生命周期监管、鼓励创新、加强短缺药品供应等方面的内容，进一步提高了药品监管的科学性和有效性。

02药品生产和质量管理

药品生产许可制度药品生产许可制度定义药品生产许可制度内容指国家准许企业、事业单位或其他组织从事药品生产的审批制度。包括企业资质、生产条件、生产质量管理体系等方面的审查。药品生产许可制度目的确保药品生产符合国家法律法规要求，保障药品质量和安全。

药品生产质量管理规范（GMP）010203GMP定义GMP目的GMP内容

药品质量检验与监督药品质量检验目的药品质量检验定义药品质量检验内容

药品召回制度药品召回定义药品召回目的药品召回内容

03药品经营和分销管理

药品经营许可制度药品经营许可制度申请条件许可证管理指国家食品药品监督管理部门对药品经营企业进行审查，确认其是否符合法定条件和要求，并颁发《药品经营许可证》的制度。申请者需要具备与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的规章制度；符合法律、法规、规章规定的药品质量要求等条件。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营范围、经营方式从事药品经营活动，不得超范围经营。

药品经营质量管理规范（GSP）GSP认证GSP认证标准GSP认证流程

药品分销和配送管理药品分销配送管理配送要求

药品广告和宣传管理药品广告宣传管理宣传要求

04特殊药品的管理

麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的定义麻醉药品和精神药品的分类麻醉药品和精神药品的生产、经营和使用规定

医疗用毒性药品的管理毒性药品的定义01毒性药品的生产、经营和使用规定02毒性药品的储存和运输规定03

放射性药品的管理放射性药品的定义放射性药品是指含有放射性核素，能通过发射射线或释放能量治疗疾病或进行医学研究的药品。放射性药品的生产、经营和使用规定放射性药品的生产、经营和使用必须遵守国家相关法律法规的规定，取得相应的许可证，并按照规定的程序进行申报、审批和备案。放射性药品的储存和运输规定放射性药品的储存和运输必须采取相应的安全措施，防止发生意外事故。

戒毒药品的管理戒毒药品的定义戒毒药品的生产、经营和使用规定戒毒药品的储存和运输规定

05药品监管和法律责任

药品监管机构和职责药品监管机构职责制定药品监管政策、标准、规范；负责药品注册、生产、流通、使用全过程的监管；组织开展药品不良反应监测和药物滥用监测等工作。

药品监管措施和手段监管措施监管手段

药品违法行为和法律责任违法行为未取得药品批准证明文件生产、进口药品；生产、销售假药、劣药；违反药品质量管理规范等。法律责任根据违法行为情节轻重，分别承担民事责任、行政责任和刑事责任。例如，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

药品监管的法律救济途径行政复议行政诉讼

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