药典与药品标准的正确使用要点.ppt

中国药典2000年版介绍 中国药典与药品标准的正确使用 河南省食品药品检验所 闻京伟 2013年4月 什么是中国药典 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 由国家药典委员会编制，卫生部颁布施行。 中国药典的组成和内容 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成。 《中国药典》内容分别包括凡例、正文（药品标准）和附录。 什么是药品标准 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准由凡例、正文及引用的附录共同组成。 药品标准的内容（化学药） 根据品种和剂型的不同，包含以下的内容 [1] 品名（包括中英文名和汉语拼音名）； [2] 有机药物的化学结构式； [3] 分子式与分子量； [4] 来源或有机药物的化学名称； [5] 含量或效价规定； [6] 处方； [7] 制法； [8] 性状； [9] 鉴别； [10] 检查； [11] 含量或效价测定； [12] 类别； [13] 规格； [14] 贮藏； [15] 制剂。 中国药典的简史 第一部中国药典是1953年版 随后出版的有1963年版、1977年版、1985年版；之后每5年出版新一版中国药典。 2010年10月开始执行中国药典2010年版。 2012年10月开始执行中国药典2010年版第一增补本。 中国药典的简史 从1963年版开始，中国药典分为一部和二部，一部收载中药品种，二部收载西药品种和生物制品； 从2005年版开始，分为三部，一部收载中药品种，二部收载西药品种，三部收载生物制品。 药品的批准文号 中药 例如：国药准字（龙胆泻肝丸） 化学药 例如：国药准字（氟康唑颗粒 ） 生物制品 例如：国药准字（注射用重组人生长激素 ） 如何正确使用中国药典 首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定 了解附录中的各种规定和检验方法。 凡例 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约束力。 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力。 中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比： 附录 附录主要收载： 1. 制剂通则——系按照药物剂型的分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 2. 通用检测方法——系药品标准中进行相同检查项目的检测时应采用的统一设备、程序、方法及限度等。 3. 指导原则——系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 凡例——名称及编排 一部正文分为三部分排列： 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部正文分为两部分排列： 第一部分为化学原料药及制剂，第二部分为药用辅料 项目与要求——性状 性状 性状项下记载药品的外观、溶解度和各种物理常数。 1. 外观是对药品的色泽和外表感观的规定。 2. 物理常数是药品质量的重要指标，它包括熔点、比旋度、吸收系数等。物理常数不仅对药品有鉴别意义，还可反映药品的纯度。 性状 溶解度是药品的一种物理性质，标准正文中溶解性质，可供药品精制或制备溶液时参考。如需严格控制时，应在正文中另作规定。 为了规范溶解度的实验结果，凡例中规定了溶解度的试验方法。 溶解度试验方法 除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 近似溶解度术语 近似溶解度术语 溶解1g(ml)溶质所需溶剂体积 极易溶解(Very soluble) ＜1 ml 易溶(Freely soluble) 1～≤10 ml 溶解(soluble) 10～≤30 ml 略溶(Sparingly soluble) 30～≤100 ml 微溶(Slightly soluble) 100～≤1000 ml 极微溶解(Very slightly soluble) 1000～≤10000 ml 几乎不溶或不溶 在10000ml中不能完全溶解 (Practically insoluble) 性状（举例：阿苯达唑 ） 【性状】 本品为白色或类白色粉末。