化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求3439.pdf

化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求_王海学.pdf May. 2009 ，Vol.6 No.5 化学药品注射剂临床前安全性评价的基本技术要求 王海学王庆利孙涛（国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100045）【摘要】 注射剂产品在临床使用的风险性较高，技术研发单位需足够重视其安全性研究和评价。临床前研究中需考虑进行必要的毒性实验以支持注射剂申请进入临床，并重视上市的风险评价。【关键词】 注射剂；临床前；安全性

2017-05-26 约字 4页立即下载

《化学药品注射剂基本技术要求》试题.doc 《化学药品注射剂基本技术要求》试题姓名一、选择题（每题5分，共25分） 1、对剂型的合理性和必要性进行评价需要考虑的因素包括：（） A、药物的理化性质、稳定性和生物学特性 B、临床治疗的需要 C、临床用药的顺应性 D、制剂工业化生产的可行性及生产成本 2、为保证注射剂的无菌水平，以下说法正确的是（） A、原则上首选剂型应能采用终端灭菌工艺（F0≥8） B、粉针剂、大容量注射剂通常采用无菌生产工艺 C、对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺(F0≥8）且临床必需注射给药

2017-04-21 约1.48千字 4页立即下载

化学药品注射剂基本技术要求..doc 国食药监注[2008]7号 化学药品注射剂基本技术要求（试行）　　本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性　（一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性　　对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素：　　1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性　　药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）

2016-12-31 约1.62万字 20页立即下载

2025-03-24 约小于1千字 38页立即下载

中药注射剂安全性再评价基本技术要求内容.docx .. . . 页脚页脚. 附件2：中药注射剂安全性再评价根本技术要求 为规已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入争论，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，依据《中药注射剂安全性再评价工作方案》〔国食药监办[2025]28号〕和《中药、自然药物注射剂根本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际状况，制定本根本技术要求。一、药学争论〔一〕原料1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准全都。中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立

2025-06-04 约6.08千字 12页立即下载

中药注射剂安全性再评价基本技术要求（征求意见稿）.doc 附件2：中药注射剂安全性再评价基本技术要求 （征求意见稿）为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》（国食药监办[2009]28号）和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定本基本技术要求。一、药学研究（一）原料　　1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。 3.应采取有效措施

2018-08-17 约6.03千字 13页立即下载

皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价.pdf 36 20 Vol. 36 ，Issue 20 第卷第期 20 11 10 October ，20 11 年月皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价 *

2017-05-29 约字 3页立即下载

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》.doc 《 HYPERLINK /gsyjz12267/fj.rar 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》的通知国食药监注[2012]267号 2012年09月27日发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《 HYPERLINK /gsyjz12267/fj.rar 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则

2018-10-10 约1.35万字 23页立即下载

中药注射剂的安全性评价进展.pptx 中药注射剂的安全性评价进展汇报人：XXX2025-X-X 目录1.中药注射剂安全性评价概述 2.中药注射剂的安全性评价方法 3.中药注射剂的药理作用与安全性 4.中药注射剂的安全性评价研究进展 5.中药注射剂安全性评价案例解析 6.中药注射剂安全性评价的质量控制 7.中药注射剂安全性评价的法规与标准 8.中药注射剂安全性评价的未来展望 01中药注射剂安全性评价概述中药注射剂的定义与特点定义范畴中药注射剂是以中药饮片为原料，经提取、纯化、浓缩等工艺制成的可供注入人体内的制剂。其定义涵盖了从原料到成品的整个制备过程。特点概述中药注射剂具有起效快、作用强、疗效确切的特点。与传统中药相比，其生物利用

2025-03-30 约5.48千字 35页立即下载

已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求().doc PAGE \* MERGEFORMAT1 附件：已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿）一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持

2018-10-12 约9.8千字 18页立即下载

《化学药品注射剂及塑料包装材料相容性设计研究技术指导原则(试行)》.doc WORD格式可编辑技术资料专业整理《 HYPERLINK /gsyjz12267/fj.rar 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》的通知国食药监注[2012]267号 2012年09月27日发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《

2018-11-02 约1.36万字 24页立即下载

化学药品注射剂与-药用玻璃包装容器相容性分析研究技术指导原则.doc - —— PAGE \* MERGEFORMAT24 — 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国

2018-11-07 约9.91千字 22页立即下载

化学药品注射剂和药用玻璃包装容器相容性设计研究技术指导原则.doc —— PAGE \* MERGEFORMAT24 — — PAGE \* MERGEFORMAT1 —— 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，

2018-10-08 约9.94千字 22页立即下载

化学药品注射剂和药用玻璃包装容器相容性设计研究技术指导原则.doc WORD格式编辑整理 —— PAGE \* MERGEFORMAT24 — 专业知识分享 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能

2018-12-28 约9.98千字 21页立即下载

药品质量：源自原料药制造-化学药品制造技术与药品安全性.pptx 药品质量：源自原料药制造 化学药品制造技术与药品安全性 Presentername Agenda 化学药品制造重要性加强监控和优化 化学药品制造介绍核心观点 01.化学药品制造重要性原料药质量影响因素质量和纯度不良反应疗效不佳影响因素：分析探究 02.加强监控和优化提高原料药产量和纯度监控质量双保险工艺优化技术研发 03.化学药品制造介绍原料药质量的重要性化学合成生物转化质量和纯度技术设备升级 04.核心观点提高原料药质量和纯度质量控制工艺优化公司竞争力 Thankyou Presentername

2025-06-07 约小于1千字 21页立即下载