使用说明-医疗器械注册管理信息系统.docx

文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持. 使用说明 一、系统运行环境要求 操作系统版本：建议 Windows7。 浏览器版本：建议 IE10 或 32 位机环境下 IE8、IE9、。 屏幕分辨率要求： 1024×768 像素及以上，建议根据个 人电脑设置成最大。 二、浏览器设置 为了保证能正常使用本系统的页面打印功能以及记住 账号功能，请做以下设置： (一)添加本站点为信任站点 步骤如下： IE 浏览器→工具→Internet 选项→安全→受信任的站 点→站点→添加 (二)删除浏览历史记录 步骤如下： IE 浏览器→工具→Internet 选项→ 常规→退出时删除 浏览历史记录(W) (不选中) (三) 设置“每次访问页面时”检查最新版本 步骤如下： IE 浏览器→工具→ Internet 选项→ 常规→设置→ Internet 临时文件→每次访问页面时(E) (选中) 三、企业端用户注册 1文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑. 文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持. 首次使用该系统的企业，通过用户注册功能完成注册。 如果企业用户登陆时忘记密码，请点击忘记密码功能， 并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。 为了保证系统正常使用和使用安全， 请系统用户牢记用 户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。 四、备案业务主要流程 备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医 疗器械产品目录》 (包含体外诊断试剂)中的“产品名称” 进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目 录之外的产品名称。 “备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校 验码”，并请打印“备案表”。未提交的“备案表”，申报用 户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申 报用户仍可对其编辑修改但不能删除； 一旦被备案单位接收 之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 已备案完成的“备案表”数据，申报用户可以对其进行 “变更备案”和“取消备案”申请。 备案申报用户可通过邮寄或现场提交的方式， 将纸质申 请材料提交至备案单位接收。 (注：电子业务已提交成功的， 纸质资料未在 30 天内由备案单位接收的，请重新提交电子 业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。 ) 备案业务办理人员通过扫描纸质“备案表”的“数据校 2文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑. 文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持. 验码”关联出系统中具有相同“数据校验码”的备案申请数 据，从而进行业务办理。 五、注册申报主要流程 注册申报用户登入系统后，点击“注册申报”，然后点 击“新增”按纽，选择相应的注册申报事项，按“申请表” 要求填写“申请表”信息。 “申请表”填写完成并成功提交后， 系统将自动生成“数 据校验码”，并请申报人员打印“申请表”。未提交的“申请 表”，申报用户可以进行编辑和删除操作；提交后且未被国 家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接 收前，申报用户仍可对其编辑但不能删除；一旦被国家食品 药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报中心接收之后， 系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 注册申报用户可通过邮寄或现场提交的方式， 将纸质申 请材料提交至国家食品药品监督管理总局行政事项服务和 投诉举报中心接收。 (注：电子业务已提交成功的，纸质资 料未在 30 天内由国家食品药品监督管理总局行政事项服务 和投诉举报中心接收的，请重新提交电子业务申请，原先的 电子业务申请将被系统自动删除。) 国家食品药品监督管理总局行政事项服务和投诉举报 中心受理业务办理人员通过扫描纸质“申请表”的“数据校 验码”关联出系统中具有相同“数据校验码”的注册申报数 3文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑. 文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.欢迎下载支持. 据，从而进行受理业务办理。 六、系统使用帮助 如果用户遇到操作问题， 可以登录进入本系统， 点击“系 统帮助”功能按钮，下载用户操作手册，按操作手册说明进 行操作。 七、承建单位联系人 承建商：东华软件股份公司 联系人：白晓雨 联系方式： QQ/微信:9 4文档来源为:从网络收集整理.word 版本可编辑.