体外诊断试剂风险分析报告.doc

安全风险分析报告 产品名称医疗器械预期用途 可能的使用错误 医疗器械预期用途与安全性有关的特征 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 问 题 内 容 特 征 判 定 可能的危害 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 无 C.2.2 医疗器械是否预期植入？ 否 无 C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ 无任何接触 无 C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 无 无 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 否 无 C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 本，所的样本为患者的，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。 无 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 否 无 C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？ 否 无 C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否 无 C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 无 C.2.11.是否进行测量？ 否 无 C.2.12医疗器械是否进行分析处理？ 无 C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ 是，与样本一起使用 生物危害 C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 无 C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，-18℃以下保存，有效期12个月 无 C.2.16 医疗器械是否影响环境？ 是，废弃物处理不当可能影响环境 环境危害 对后期处理标识不当 C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 无 C.2.18是否需要维护和校准？ 否 无 C.2.19 医疗器械是否有软件？ 无 无 C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 是，-18℃以下保存，有效期12个月。 无 C.2.21 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 无 无 C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ 否 无 C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ 本的存储温度和有效期决定其使用寿命。 无 C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ 是 无 C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 否 无 C2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？ 是 无 C2.27 如何提供安全使用信息？ 产品说明书上有详细说明安全使用信息 信息危害 C2.28是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 无 C2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ 否 无 C2.30 医疗器械是否使用报警系统？ 否 无 C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否 无 C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？ 否 无 C2.33是否预期为移动式或便携式？ 否 无 C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？ 是，经国家食品药品监督管理局检测合格 无 已知的危害 可预见的危害 对患者风险的估计 风险评价、风险控制和验证 危害编号 危害类型 风险估计 采 取 控 制 措 施 采取措施后 风险估计 是否产生新的风险（若是，评定新风险） 严重度 概率 风险水平 初始措施计划 实施验证 严重度 概 率 风险水平 H1 生物危害 S3 P5 ALARP 严格执行实验室的操作规程 查看合格供方评审记录、灭活记录，查看个人操作状态 S3 P6 ACC 否 H2 环境危害 S4 P4 ALARP 废弃物严格传染性物质来处理 保证实验室的清洁，定期消毒 S4 P6 ACC 否 H3 信息 危害 S1 P3 ALARP 严格按照相关规程操作保证印刷质量 查看检验记录 查看包装标识 S1 P6 ACC 否 H4 S1 P3 ALARP 严格执行《疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 S1 P5 ACC 否 H5.1 使用危害和功能失效 S1 P4 ACC 严格执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应的检验规程和工艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证 查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录，定期 S1 P5 ACC 否 S1 P4 ACC 否 H5.2 S1 P3 ALARP H5.3 S3 P4 ALARP S3 P6 ACC 否 H5.4 S2 P2 ALARP S2 P5 ACC 否 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告 风险控制措施的实施和验证结果严重度估计 严重度估计结果见表。 本公司承诺：按如下要求编写了的安全风险分析报告。