知识竞赛﹝必答题﹞.ppt

1、什么叫OTC药？ [正确答案] 6）与其它岗位有关操作记录应做到一致性、 连贯性；7）操作者、复核者姓名应填全，不得 只写姓或名，应由本人签名，不得代写；8）填 写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXX年 XX月XX日。 10、药品注册申请包括哪些申请？ [正确答案] 答：药品注册申请包括新药申请、仿制 药申请、进口药品申请及其补充申请和再 注册申请。 11、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？ [正确答案] 答：仓储区可设取样室，取样环境的空 气洁净度等级应与生产要求一致。如不在 取样室取样，取样时应有防止污染和交叉 污染的措施（例如：可应用具有净化功能 的取样车）。 12、中药粉碎的目的是什么？ [正确答案] 答：1）增加药物的表面积，促进药物的溶解 与吸收，提高药物的生物利用度； 2）便于调剂和服用； 3）加速药材中有效成分的浸出或溶出； 4）为制备多种剂型奠定基础。 13、2010最新版GMP规定，生产管理负责人应具备哪些资质？ [正确答案] 答：生产管理负责人应至少具备药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和 至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所 生产产品相关的专业知识培训。 14、2010最新版GMP规定，质量管理负责人应具备哪些资质？ [正确答案] 答：质量管理负责人应至少具备药学或相关专 业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），具有至少五年从事药品生产的实践经验和 至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所 生产产品相关的专业知识培训。 15、我公司西药现有的麻醉药品原料药有哪些？第二类精神药品原料药和制剂分别有哪些？ [正确答案] 答：1）麻醉品原料药：阿片粉； 2）第二类精神药品原料药：咖啡因、巴比妥、 苯巴比妥、氯硝西泮、阿普唑仑； 3）第二类精神药品制剂：苯巴比妥？、氯硝西 泮片、阿普唑仑片。 16、西药口服给药制剂的微生物限度标准是什么？ [正确答案] 答：1）细菌数：每1g不得过1000个；每1ml不 得过100个； 2）霉菌和酵母菌数；每1g或1ml不得过100个； 3）大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出； 4）霉变、长螨者以不合格论。 28、请举出10个我公司生产品种的剂型？ [正确答案] 答：大容量注射剂、小容量注 射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂 、散剂、丸剂、口服溶液剂、酊 剂、茶剂、搽剂等。 29、药品价格有哪三种？ [正确答案] 答：政府定价、政府指导价、 市场调节价。 30、洁净室使用的消毒剂为什么要轮换使用？ [正确答案] 答：防止耐药菌株产生。 31、GMP厂房主要工作室的照度宜为多少？ [正确答案] 答：300勒克斯。 32、现行版GMP规定注射用水储存条件是什么？ [正确答案] 答：80 ℃以上保温，65 ℃以上 保温循环或4 ℃ 以下存放。 33、海王福药公司前身是什么？分别创办于哪年？ [正确答案] 答：福州制药厂和福州中药厂， 分别创办于1951年和1958年。 34、我公司2009年生产总值多少？利税总额多少？ [正确答案] 答：生产总值：6.55亿元； 利税总额：7100万元。 35、2010最新版GMP认证检查项目共多少项？其中关键项目多少项？一般项目多少项？ [正确答案] 答：共259项；其中关键项目 92项；一般项目167项。 36、2010最新版GMP认证检查过程中，什么情况不予通过药品GMP认证？ [正确答案] 答：有一项严重缺陷； 或者一般缺陷超过20%的。 37、2010最新版GMP规定，注射用水采用何种方法保存？ [正确答案] 答：70℃以上循环保温。 38、对软袋、塑瓶等半透性包装材料包装的样品，其长期试验和加速试验的条件分别是什么？ [正确答案] 答：长期：温度25℃±2℃； 相对湿度40% ±10%； 加速：温度40℃±2℃； 相对湿度20%±5%； 39、《中国药典》对阴凉处规定的温度是多少度？ [正确答案] 答：系指不超过20℃。 40、大、小容量注射剂药液从稀配结束到灭菌间隔时间分别不超过几小时？ [正确答案] 答：大容量注射剂:8个小时 小容量注射剂:16个小时 41、中药的三种形式是什么？ [正确答案] 答：中药材、中药饮片、 中成药。 42、物料发放，应坚持的基本原则是什么？ [正确答案] 答：取样先发、先进先发、退 库（车