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医疗器械退货管理制度

一、目的

为规范公司医疗器械的退货管理，确保退货过程的合规性、安全性和可追溯性，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司所有采购入库、销售出库后发生的退货行为，包括但不限于质量问题、非质量问题、客户误购、运输损坏等情形的退货处理。

三、职责

销售部：负责销售出库后医疗器械的退货。

质量部：负责退货医疗器械申请的审核和退货医疗器械的验收。

采购部：负责与供应商沟通，对进货医疗器械的退换货处理。

仓储部：负责退货医疗器械的存放和库存信息的更新。

四、管理要求

1.退货原则

1.1退货必须遵循国家相关法律法规及公司管理的规定。

1.2退货应经过严格的审核和审批流程，确保退货原因的真实性、合理性。

1.3退货过程应保持产品的安全有效，防止对产品质量造成不良影响。

1.4退货后应及时更新库存信息，确保库存数据的准确性。。

2.退货流程

2.1客户因特定原因提出退货申请，公司销售部门应填写《退货申请表》，注明退货原因、数量、规格等信息。

2.2因采购的医疗器械存在质量问题或其它特殊原因，采购部与供应商沟通，对采购进货医疗器械进行退换货处理。

2.3质量部对销售退货的医疗器械申请进行审核，确认退货原因是否合规，产品是否存在质量问题等。

2.4审核通过后，提交至总经理审批，审批通过后，通知客户或销售部门进行退货操作。

2.5仓储部负责接收退货产品，将退货产品登记，放置在退货区，并通知质量部进行验收。

2.6质量部对退货医疗器械进行质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。对质量验收合格的，通知仓库将产品存放在合格品区，按医疗器械出入库管理制度办理入库手续。

2.7销售部将退货处理结果及后续安排及时告知客户，保持良好的沟通和服务态度。

3.退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。

4.退货记录保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，保存5年。

五、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。

2.本制度的修订和废止按照相关规定执行。

六、相关表格

QR-ZD-58《退货申请表》

QR-ZD-59《退货产品登记表》

QR-ZD-60《退货记录》