2022年药品GMP培训课件2.pptx

. 1 药品生产质量治理规范 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION 洁净厂房和加热空调系统 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第1页*** . 2 目的 表达洁净厂房 如何检查洁净厂房和HVAC系统 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第2页*** . 3 洁净厂房 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第3页*** . 4 什么是洁净厂房 洁净厂房是一个特殊构建的区域,区域内输入来自HVAC系统的高质量空气,并对环境因素如湿度，温度，尘埃粒子和微生物进行掌握；区域内的房间表面完整光滑易于清洁且无脱落； 环境受控的区域 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第4页*** . 5 洁净室分级系统 WHO (GMP) U.S.A (209E) U.S.A (惯用） ISO/TC (209) EEC (GMP) A级 M 3.5 100级 ISO 5 A级 B级 M 3.5 100级 ISO 5 B级 C级 M 5.5 10000级 ISO 7 C级 D级 M 6.5 100000级 ISO 8 D级 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第5页*** . 6 条件确定 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第6页*** . 7 空气播散颗粒分级 级别 静态 正在操作 颗粒最大允许量/m3 颗粒最大允许量/m3 0.5 – 5 μm 5.0 μm 0.5 – 5 μm 5.0 μm A 3500 0 3500 0 B 3500 0 350000 2000 C 350000 2000 3500000 20000 D 3500000 20000 ND ND ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第7页*** . 8 微生物污染限度 级别 空气样品 (CFU/m3) 沉降碟 (直径 90 mm) (CFU/4 hours) 接触碟 (直径 55 mm) (CFU/plate) 手套印压 （5 手指) (CFU/手套) A 3 3 3 3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第8页*** . 9 空气播散颗粒分级 级别 静态 正在操作 颗粒最大允许量/m3 颗粒最大允许量/m3 0.5 – 5 μm 5.0 μm 0.5 – 5 μm 5.0 μm A 3500 0 3500 0 B 3500 0 350000 2000 C 350000 2000 3500000 20000 D 3500000 20000 ND ND ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第9页*** . 10 环境掌握分级 颗粒物 生物载量 温度 湿度 压力 换气次数 风速 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第10页*** . 11 生物载量 空气样品 CFU/m3 沉降碟 90 mm 直径碟 CFU/4 小时 接触碟 55 mm 直径 CFU/碟 手套压印 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第11页*** . 12 压力 10 – 15 帕 100,000 帕 = 1 大气压 正 压或负压 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第12页*** . 13 换气次数 级别 换气次数/小时 D 5-48 C 60-90 B 240-480 A 240-480 大于20次/小时 ***精品PPT资源防止被采集专用文字===》名师归纳总结=====》下载可删除===》欢迎各位下载 =====》 这是第13页*** . 14