《工艺设备选型设计丶安装调试运行维护与确认》.pdf

设备与系统之GEP实施 《工艺设备选型设计、安装调试 运行维护与确认》 2013年01月首发 蒲公英制药技术论坛石头968原创 目录： • URS 清楚您自己的真正需求URS UURRSS • 专为您的需求而设计 • DQ 设计确认的要点DQ DDQQ • 制造过程控制 • FAT 将缺陷消灭在出厂之前FAT FFAATT • 设备安装、调试与试车 • 设备说明书的组成及其重要性 • 设备的运行与维护 • 验证与确认的风险评估 • IQ OQ PQ IQ、OQ、PQ确认要点 IIQQ OOQQ PPQQ 2013年01月首发 蒲公英制药技术论坛石头968原创 URS是用户需求，只有用户才最清楚自己想要什么 • URS “ ”“ ”“ 就是在用户 现有的知识水平下 从自身的条件出发 根 ” 据自己现有的目标 所设定的要求。 • 而且这个要求是随着用户的认识提高、自身条件变化、不断 变化的，尤其是和设计方沟通之后，自己的要求会发生很大 的变化。 • 研究GMP法规对设备的相关要求，首先要合法。 • 研究工艺过程对设备的相关参数要求，符合生产工艺要求。 • 符合安全、健康、环境保护要求。 • 符合商业要求。 2013年01月首发 蒲公英制药技术论坛石头968原创 • 也许用户不懂设备，但是用户必须懂自己的工艺，一切设 备都是为工艺服务的。 • “ ” “ ” “ 用户只要知道自己想把什么 物料 以 什么方式 通过 什么 ” “ ” 设备 转化成 什么东西 ，把物料的性质说清楚就可以了。 • 原辅料和产品的名称、规格、性状、产量、工艺过程。 • 设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行 参数、安装条件、公用介质条件、机械部分要求、电控部 分要求、维护、保养、清洗、消毒、灭菌要求。 2013年01月首发 蒲公英制药技术论坛石头968原创 《URS编写管理规程》 《URS模板》 2013年01月首发 蒲公英制药技术论坛石头968原创 工艺流程图例 2013年01月首发