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管理重点应当放在如何减少其“风险”方面。然而，只要有可能，“效益”的增加就应被考虑，因为对于病人而言，尽可能的治疗好其疾病是最有益的。 药品风险管理计划 沈阳药科大学工商管理学院 如何制定药品风险管理计划 沈阳药科大学工商管理学院 药品风险管理计划 贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持 沈阳药科大学工商管理学院 药品风险管理计划 贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持 制定风险管理计划的步骤 按照前述风险管理模型： 1-收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息； 2-分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素； 沈阳药科大学工商管理学院 关键在于收集资料的完整性 药品风险管理计划 贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持 制定风险管理计划的步骤 按照前述风险管理模型： 3-评价这些因素，得出风险可接受或者不可接受的意见，其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴； 4-针对不可接受的风险设计风险处置措施； 沈阳药科大学工商管理学院 关键在于对于产品特点把握的准确性和完整性，尤其是结合现实状况 药品风险管理计划 贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持 制定风险管理计划的步骤 按照前述风险管理模型： 5-实施处置措施，评估其效果，视情补正； 6-确定适宜的评估期限并循环期限； 沈阳药科大学工商管理学院 关键在于准确和有效的实施以及评估指标、期限的早期预置 药品风险管理计划 贯彻始终的风险信息有效传播依赖于良好的制度支持 制定风险管理计划的步骤 按照前述风险管理模型： 7-贯彻始终的药品不良反应监测体系质量好运转。 沈阳药科大学工商管理学院 关键在于以有效的制度保障贯彻始终 药品应用阶段的问题应当被高度重视，之一是因为所有此前没有能够认识或控制的风险都会首先在这一个阶段表现出来；之二使用环节的复杂的社会性对于产品风险的放大具有十分危险的含义。 沈阳药科大学工商管理学院 5-风险信息的传播和利用贯彻始终 第六讲 欧盟药品风险管理简介 共13章 概述 风险管理计划 在什么情况下制定 资料的要求 安全性特征描述 药物警戒计划 风险最小化措施及其所需条件评估 风险最小化计划 风险最小化措施 /工作 上市许可 确保风险最小化措施的有效实施 风险管理计划实施的总结 风险管理计划更新材料的提交 ema药品风险管理制度简介 一、风险管理制度概述 定义 目的：针对某一具体药品或某一类药品，无论对单个病人还是目标人群，最大程度确保其效益大于风险。 风险与效益的辨证关系 一、风险管理制度概述 二、风险管理计划 第一部分： 安全性特征描述 药物警戒计划 第二部分： 风险最小化措施及其所需条件的评估 风险最小化计划（当需要采取非常规风险最小化措施时） 药品风险管理计划 药品风险管理计划——RMP 沈阳药科大学工商管理学院 药品风险管理计划 药品风险管理计划 沈阳药科大学工商管理学院 三、在什么情况下应当制定RMP 三、在什么情况下应当制定RMP 通过“集中许可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时 ③申请列入产品专论 ④复方制剂申请 天然风险 沈阳药科大学工商管理学院 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR(adverse drug reaction) 药物治疗过程中所发生的任何不良的事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。ADE(adverse drug event) * 沈阳药科大学工商管理学院 药品是怎样研发出来的 * 药品是怎样研发出来的 沈阳药科大学工商管理学院 药学 研究 药理毒理研究 临床研究 * 系统性的综合评价 药物药学研究 综合评价 药物的质量均一性 药物的安全有效性预测 药物药理毒理研究 药物的临床价值判断 药物临床研究 以适应症为导向的风险效益比综合分析 沈阳药科大学工商管理学院 天然风险 沈阳药科大学工商管理学院 人为风险 沈阳药科大学工商管理学院 风险 人为风险 沈阳药科大学工商管理学院 药品风险的组成 沈阳药科大学工商管理学院 风险 第三讲 药品风险管理的主要任务 沈阳药科大学工商管理学院 全程风险管理 风险管理贯穿药品生命周期 沈阳药科大学工商管理学院 微观 药品风险管理 风险管理贯穿药品生命周期 沈阳药科大学工商管理学院 宏观 药品风险管理 药品风险管理 沈阳药科大学工商管理学院 沈阳药科大学工商管理学院 药品质量内涵 药品风险管理 药品使用环节的地位 沈阳药科大学工商管理学院