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保健食品安全性毒理学 检验及评价 2009.11 第一部分 中国保健食品简介 保健食品定义 保健食品（Functional Food）系指具 有调节人体生理功能、适宜特定人群食 用、不以治疗为目的的一类食品。 特 点  具有特定的保健功能；  无毒副作用，食用安全；  有别于食品和药品；  增强体质、预防疾病为主；  适用于特定人群。 特 定 功 能  由国家管理部门指定  允许申报的功能目前有27种  27种以外的功能，生产企业在获得足够 的技术资料后（包括评价方案，试验数据 及结果）向有关管理部门提出受理申请， 接受评审。 特 定 人 群  正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳 母、青少年、中老年、特殊工种的工作 者以及常见病病人  对于营养保健有特殊的需要 膳食结构的不同 营养素需求的不同 保健食品的发展历程 第一代保健食品 ：在《保健食品的管理方法》颁布 以前市场上已有的保健食品。 第二代保健食品 ：经动物和人体实验证实具有某种 生理调节功能的食品。 第三代保健食品 ：不仅需要经人体及动物实验证实 具有某种功能，而且需要研究提 供该功能因子、含量及其作用机 理。 发 展 趋 势 根据新的疾病谱和健康问题，开发新的保健功能 根据新的养生保健概念，开发新的保健功能 根据现代营养科学理论，开发新的膳食有效成分 根据中医药理论，开发中药类有效成分 根据生命科学理论，开发新的人体所需营养素 保健食品开发中的注意点  中草药  新资源  野生动植物及其产品  核酸类  真菌类  益生菌类  酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直 接以微生物发酵的 中草药类  中草药作为原料应注意： 1.不能采用有明显毒副作用的中药材、 获国家药政管理部门批准的中成药、 受国家中药保护的中药成方 2.用量应控制在临床用量的50%以下 新资源类  新资源作为原料时必须具备的有关资料 ： 1. 名称及国内外研究利用情况； 2. 名称、配方及生产工艺； 3. 产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒 有害物质等）的分析报告； 4. 安全性毒理学评价报告或有关文献资料； 5. 个别地区有食用习惯的应提供有关食用历史的证明 资料； 6. 质量标准。 野生动植物及其产品类  以野生动植物及其产品为原料的有关限制： 1. 受保护的野生动物。 2. 禁止使用自然的、人工驯养繁殖或人工栽培的国家 一级和自然的二级保护野生动植物及其产品。 3. 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植 物及其产品，国家保护的有益的或者有重要经济、 科学研究价值的陆生野生动物及其产品应提供省级 以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文 件。 野生动植物及其产品类 以野生动植物及其产品为原料的有关限制： 4. 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及 其产品，如果该种植物已获“品种权”，应提供该种 植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物尚 未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具的 该种品种尚未取得品种权的证明。 5. 进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易