YY/T 0171-2008外科器械　包装、标志和使用说明书.pdf

ICS11．040．30 C30 、、’ 中华人民共和国医药行业标准 YY／T0171—2008 0171--1994 代替YY／T 外科器械 包装、标志和使用说明书 andinstructions Surgicalinstruments--Packaging，marking 2008-IO-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY／T0171—2008 前 言 0171 本标准代替YY／T 1994{(手术器械包装通用技术条件》。 本标准与YY／T0171—1994相比主要变化如下： ——扩大了包装的适用范围，增加了消毒包装和无菌包装的要求； ——规范初包装、外包装的标志； ——更名为《外科器械包装、标志和使用说明书》。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归vI。 本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。 本标准主要起草人：刘伟群、倪芝娣。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——YY／T0171—1994； ——wsz／z-2—1964。 YY／T0171—2008 外科器械包装、标志和使用说明书 1范围 本标准规定了外科器械类产品的包装、标志和使用说明书。 本标准适用于外科器械类产品的普通包装、消毒包装和无菌包装。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9969．1工业产品使用说明书总则 YY 0466--2003，ISO15223： 0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 2000，IDT) 3包装 3．1普通包装 3．1．1产品包装前可进行防锈处理或清洁处理，保证产品在贮存期内不产生锈蚀现象。 3．1．2对头端尖锐或有锋口的产品，在包装前应对产品进行防护处理，使产品和包装不受损坏。 3．1．3包装的型式应保证产品在正常的贮存和运输过程中不受影响。 3．1．4初包装可以是单件独立包装或以器械包型式的包装。 3．1．5初包装应选用对人体无毒的材料，且包装材料不应与内装物发生反应。单件初包装应密封，不 得有开裂现象。器械包内器械的包装应固定牢固。 3．1．6经初包装后的产品，可单件或同型式、同规格的多件连同合格证进行外包装。器械包可将合格 证直接放人包内进行外包装。 3．1．7经外包装后的产品可进行运输包装。 3．2消毒包装 3．2．1消毒包装应符合普通包装中3。1．2～3．1。7的要求。 3．2．2消毒产品的初包装应保证内装物在失效日期前不受污染并易于拆封。 3．2．3消毒产品的初包装应有利于内装物所选择的消毒过程。 3．3无菌包装 3．3．1 无菌包装应符合普通包装中3．1．2～3．1．7的要求。 3．3．2无菌产品的初包装是供一次性使用的最小包装，若多个同一规格的产品包装在同一包装内，每 一产品之间应互相隔开。 3．3．3无菌产品的包装应密封，并保证产品在灭菌失效日期前无菌直至开封。 3．3．4无菌包装一旦开封应立即使用。一次性使用的产品禁止二次使用，并应有醒目的警示标志。