YY 0716-2009牙科陶瓷.pdf

ICS 11．060．10 C33 、、 中华人民共禾口 国医药行业标准 YY0716—2009 牙 科 陶 瓷 Dental—Ceramic (1506872：1995，MOD) 2009-06-16发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY0716—2009 目U 吾 本标准的全部技术内容为强制性的。 9693：1999((牙 本标准修改采用ISO6872：1995((牙科陶瓷》及其修改单1。有些技术内容参照ISO 科金属烤瓷修复体系》和ISO／FDIS6872：2007((牙科陶瓷》而制定。 6872：1 6872：1 本标准根据ISO 995重新起草。与ISO995的技术性差异已编人正文中，并在它们 所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。 本标准与ISO6872：1995的主要差异如下： 11713 规范性引用文件中增加了GB 1989((用半导体7谱仪分析低比活度7放射性样品的 18871 标准方法》和GB 2002((电离辐射防护与辐射源安全基本标准》。 规范性引用文件中删除了ISO4799：1978《实验室玻璃仪器凝结器》。 3696：l 规范性引用文件中将ISO 987改为GB／T6682--2008《分析实验室用水规格和试 验方法》。 ——将原5．4挠曲强度和化学溶解性分别列出，成为5．4．1和5．4．2。 增加了5．4．8I型陶瓷的线胀系数耜8．5相应的检铡步骤。 增加了5．4．4玻璃化转变温度和8．6相应的检测步骤。 8．2，2中陶瓷的放射性检测增加了7谱仪法。 cm2(土o．5cm2)”。 8．4．4试样的制备中增加“试样的总表面积至少为30 ——8．4，5陶瓷的化学溶解性采用ISO9693：1999的方法。 ——增加了9．1．1e)和9．1．1f)。 6872：1995和ISO6872：1995／Amd．1：1997。 其他内容等同采用ISO 本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，请参 见YY／T0268((牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械检验中心。 本标准主要起草人：林红、孙志辉、郑刚、袁慎坡、李媛、郝鹏。 YY0716—2009 牙 科 陶 瓷 1范围 本标准规定了牙科陶瓷的性能要求和试验方法。本标准适用于所有制作固定牙科陶瓷修复体的陶 瓷材料。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版