YY 0448-2009超声多普勒胎儿心率仪.pdf

ICS 11．040．50 C41 、、’ 中华人民共禾口 国医药行业标准 YY0448—2009 代替YY 超声多普勒胎儿心率仪 Ultrasonicfoetal detector Dopplerheartbeat 2009—11—15发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY0448—2009 刖 昂 本标准的4．9、4．10为推荐性的，其余为强制性的。 0448 本标准代替YY 2003((超声多普勒胎儿心率仪》。 0448 本标准与YY 2003相比的主要变化如下： a) 删除了原标准第3章“术语和定义”中与产品标准关系不密切的内容； b)删除了原标准第4章“仪器结构”； c)在第4章“要求”中，简化了对制造商公布数据的要求，其分别是：空问峰值时间峰值声压、输出 超声功率和超声换能器敏感元件的有效面积3项指标；增加了对仪器功能的要求； 0749 d) 简化了对试验方法的阐述，本标准的主要性能试验方法直接引用YY／T 2009{超声手持 式探头多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量方法》； e)简化了第7章“检验规则”，删除了出厂检验的内容； f)删除了第8章“标志和使用说明书”； g) 删除了原标准中用来描述试验方法原理的内容和资料性附录A、附录B、附录c、附录D和附 录F； h) 全面贯彻通用安全标准GB9706．1，删除了规范性附录E。 10／SC2) 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会(sAc／Tc 归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： Y Y YY0448—2009 超声多普勒11口JL,L,率仪 1范围 本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪(也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”)的术语和定义、要求、试验 方法、检验规则。 本标准适用于根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率检测仪 (以下简称“仪器”)。 本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB9706．1 60601 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC1：1988，IDT) GB9706．92008