GMP与无菌操作相关要求知识培训.docx

GMP与无菌操作相关要求知识培训

目录

培训概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.1培训目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

1.2培训对象．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

GMP基本概念．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1GMP的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.2GMP的历史与发展．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.3GMP的适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

无菌操作基本要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1无菌操作的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2无菌操作的重要性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

3.3无菌操作的基本原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

无菌操作环境要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.1空气净化系统．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

4.2无菌操作室的设计与布局．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

4.3环境监测与控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

无菌操作人员要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

5.1人员卫生要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

5.2人员培训与考核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

5.3人员着装与行为规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

无菌操作设备与材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

6.1设备的清洁与消毒．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

6.2无菌操作材料的选用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

6.3设备与材料的验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

无菌操作流程与步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

7.1无菌操作前的准备工作．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

7.2无菌操作的步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

7.3无菌操作中的注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

无菌操作常见问题及解决方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

8.1空气污染问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

8.2人员操作失误．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

8.3设备故障处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

GMP与无菌操作相关法规与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

9.1国内相关法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

9.2国际相关标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

9.3法规与标准的解读与应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．34

10.案例分析与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

10.1案例一．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

10.2案例二