药品使用质量管理规范化及现场检查评定标准-药品使用.pdf

药品使用质量管理规范化 及《现场检查评定标准》 (培训稿) 烟台市食品药品监督管理局市场监督科 2008.04 一、关于 《山东省药品使用质量管理规范》 1、共七章四十二条。 规范的范围：用药人医疗机构、计划生育技术服务 机构、疾病预防控制机构、戒毒机构等单位（未包括条例规 定的保健性质单位）。 规范的环节：药品购进、储存、调配（疫苗、医疗机构 制剂、国家特殊管理药品还应从其有关规定）。 2、《实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准》（试 行）： 《标准》将《规范》主要条款细化分解，以便对照实施 和现场检查。《标准》条款前的编号如0801、0802、0803 等 3 项都对应《规范》的第八条。它是实施现场检查评定检查， 并逐项作出肯定或否定（合格或不合格）结论的具体项目。 共 61 项，其中关键项目 20 项，加＊号标注 ，一般项目 41 项。对仅设药柜（橱）的用药单位不做要求的项目加★号标 注。 3、评定原则： 凡是不完整、不齐全的项目，评定为不合格，为缺陷项 目。 关键项目（代*号项目）不合格为严重缺陷，一般项目 不合格为一般缺陷。 对不需设置药库（仅设置药柜、药橱）的用药单位对代 ★号的项目不做要求。 对不同类型的药品使用单位的合理缺项可以剔除，不做 要求。 在实施期间，对违反《条例》有关规定的行为，按照相 应的条款进行处罚。 4、结果评定 项 目 严重缺陷 一般缺陷 结 果 0 15% 通过现场检查 0 15-25% ≤2 15% 限期1个月整改 ≤2 ≥15% 2 不通过现场检查 0 ≥25% 二、《评定标准》条款内容： 0401★ 医疗机构（诊所、中医诊所、民族医诊所、 卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外）按照规定设置 的药事部门应负责本单位的药品质量管理工作；县级以上计 划生育技术服务机构应设置药事部门负责本单位的药品质 量管理工作。 重点： 1、医疗机构要按照《医疗机构药事管理暂行规定》（括 号内除外），并履行药品质量管理职责。 2、县级以上计划生育技术服务机构应设置药事部门， 并履行药品质量管理职责。 《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定： 二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构 （诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生 健所、卫生站除外）可成立药事管理组。药事管理委员会（组） 监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 其他条款还规定了组成人员人数及资质、职责等。 机构和人员设置应有单位的文件予以明确。 *0501 不需设置药事部门的用药人（包括个人设置的门 诊部、诊所）应确定专人（以下称质量管理人员）负责本单 位药品质量管理工作。 *0502 药事部门和质量管理人员应履行质量管理职责， 对本单位药品质量有裁决权。 重点： 1、其他药品使用单位应设置专门的药品质量管理人员 （不是专职），负责药品质量管理工作。 2、药品质量管理职责有明文规定。 3、药品质量管理人员严格履行工作职责。 0503 药事部门和质量管理人员主要职责是：  负责起草质量管理制度，并认真组织执行；  负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行 审核；  负责建立本单位所使用药品的质量档案；负责药品质量