Q_KEA 0004S-2019口服液体药用聚丙烯量杯.pdf

Q/KEA 重 庆 康 尔 安 医 药 包 装 有 限 公 司 Q/KEA S 0004 —2019 口服液体药用聚丙烯量杯 2019-11-27 发布 2019-11-27 实施 重庆康尔安医药包装有限公司 发布 目 录 前言 …………………………………………………………………………………………………………3 1 范围 ………………………………………………………………………………………………………4 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………4 3 要求 ………………………………………………………………………………………………………4 3.1 外观 ………………………………………………………………………………………………4 3.2 鉴别 ………………………………………………………………………………………………4 3.3 溶出物试验 ………………………………………………………………………………………4 3.4 异常毒性* ………………………………………………………………………………………5 4 检验规则 …………………………………………………………………………………………………5 5 标志、包装、运输和贮存 ………………………………………………………………………………6 5.1 标志、标签 ………………………………………………………………………………………6 5.2 包装 ………………………………………………………………………………………………6 5.3 运输 ………………………………………………………………………………………………6 5.4 贮存 ………………………………………………………………………………………………6 前 言 本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家 和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》起草规则起草。 本标准由重庆康尔安医药包装有限公司提出。 本标准起草单位：重庆康尔安医药包装有限公司。 本标准主要起草人：周静 本标准批准人：王同昱 本标准于2019 年11 月27 日首次发布。 本标准备案有效期为3年。 口服液体药用聚丙烯量杯 1 范围 本标准规定了口服液体药用聚丙烯量杯原料、要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮 存。 本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用量杯。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 YBB 2015 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB 2015 包装材料红外光谱测定法 YBB 2015 密度测定法 《中华人民共和国药典》2015年版 3 要求 3.1 外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。量杯的表面应 光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。杯口应平整、光滑、无明显飞边。 应无异嗅，无油污，无小虫、毛发、灰尘等异物。 3.2 鉴别 3.2.