中药饮片业问题与发展.doc

中药饮片业问题与发展 -AJL. — 刖B 在现代制药业发展进程中，质量控制始终伴随整个产业的高速发展。2010版 GMP认证工作的推进，标识着屮国化学药制药领域，正在向欧美成熟制药市场 的标准快速靠拢，但作为东亚和中国独有的中药饮片业领域，却面临着艰难大考。 中药材，中药饮片，中成药，构成中药制药业的三大支柱。在悠久的发展历史中, 中药饮片木身有着模糊而独特的定位，一身兼顾食用，中药原料用，临床使用三 大市场，并口在最近十年中高速发展。但中药饮片领域，却一直存在着监管归属 和理念Z争，市场化和无序发展Z争，新老理念传承之争，由历史沿袭的传统屮 药饮片业，似乎每个主要方面都不再适用于现代制药业。 随着2010版GMP认证实施的推动，CFDA推出两打两建专项整治工作，史无 前例的约谈I7个中药材市场所在地政府。这一系列举动，无疑其背后是民众食 药安全事故高发期的巨大社会压力，这是社会发展过程中的必然阶段。而对中药 饮片业而言，则具有变革性的三个重要意义： 一是重申并明确中药饮片的药品管理属性，以饮片质量为第一要素，这将极大冲 击以传统经验为依托的现有中药饮片企业； 二是随着每一轮监管的加强，中药饮片业也将面临更大的行业洗牌，现代制药业 高标准下的大投入，将快速淘汰一大批原有饮片企业，并引入新的雄厚资本和竞 争者； 三是中药饮片业的监管理念探索，这也将是一个中国食药监系统需要不断提升和 创新的领域，毕竞欧美制药监管模式无法全套照搬到饮片业监管中来。 混乱，阵痛，新的萌芽，发展，中药饮片业将进人一个蜕变重生的吋代！ 作为中药传统大省，广东省食品药品监督管理局，在2010版GMP认证推进过 程屮，做了大量卓有成效的探索，广东多家优秀的中药饮片生产企业，也在贡献 自己的力量，推进了新监管理念的探索，也推进了中药饮片业的现代化转身。 中药材，中药饮片，中成药，构成了制药行业中药领域的三个主要素。在其中， 中药饮片业又单独具备了原料和临床使用的双重特征。 以化学药为主体的西方化制药体系的真正建立，始于新中国建国后，其发展历程, 不超过60年。在2010版GMP推进实施的过程屮，可以发现，屮国相当一批 制药企业，开始达到、追赶欧美成熟制药业的质量标准：在这样短的时间内，行 业主体开始向一流欧美制药业看齐一一不包括药品研发一一这是非常惊人的成 绩。 但中药饮片领域的上述进程，似乎才刚刚开始。 历史：传统产业的艰难现代化 自南朝雷敦著的第一部中药饮片炮制专著《雷公炮炙论》开始，中药饮片业在中 国的发展，经历了深厚的历史累积。新中国建立后，由中医药管理局主持、全国 60多个?单位500余名专家参加，历时10年完成的划时代本草巨著《屮华本草》, 将备类中药的名称、来源、采收加工、化学成分、药理功用、炮制方法等等进行 了详尽的描述，《中华人民共和国药典》也以法典的形式确定了中药饮片的制作 规范。 中医体系，和中药饮片制造体系，一脉相承，具有同样的理论基础。最典型的特 征就是经验传承。随着西医西药体系发展成为主流，屮药饮片业如同屮医一样， 也面临着现代制药体系的全方位冲击，不得不思考转型。 曾经一度，在建国后到80年代，中药饮片业经历了一个独创性极高的发展阶段。 因为国家战略的重视，国家药材公司，在全国范围内重整建设了 44家重点饮片 厂在技术和设备创新上做了大量卓有成效的工作。许多中药饮片的传统炮制经 验，被整理成现代医学体系下的定性理论和定量方法。而很多创新性的饮片加工 设备，也大大提升了饮片业工业化生产的效率。 但随着中国改革开放，西方I矢药开始占据主导后，中药以及中药饮片的国家战略 开始衰退。中药饮片业开始进入一个畸形的发展过程。一方面市场需求开始快速 膨胀，另一方面，全产业发展战略的缺失，地方保护主义和功利主义，监管体系 的混乱，导致了中药饮片业实质进人一个三不管的历史时期。 一直到1998年新的国家药品监督管理局成立，监管部门才开始尝试重新规范管 理中药饮片业。2004年门刀26日原SFDA发布《关于推进中药饮片等类别品 品监督实施GMP工作的通知》,要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生 产企业必须在符合GMP的条件下生产。届吋对未在规定期限内达到GMP要求 的屮药饮片生产企业一律停止生产。而截至2010新修订版GMP出台Z前，全 国近1300家注册中药饮片厂家，只有为数不多的企业通过了 GMP认证。 相较于化学药和生物制品生产企业而言，中药饮片企业，在最近10余年中，技 术和质量发展己经大大落后，时至今日，成为国家食品药品安全觇划中，一个严 重的短板和隐患。 种植：小农经济的困境和弊端 中药材在历史上的种植，基本一是靠天吃饭，每一地因土壤商情，天时气候变化 的不同，而发展出了传统的道地药材概念。 这种传统的采收模式，一直延续到建国后