化妆品用原料胶态硫.docx
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化妆品用原料胶态硫
1范围
本文件规定了胶态硫的基本信息、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期。
本文件适用于以硫磺为原料，通过使用包裹材料对硫磺进行包裹形成稳定结构的包裹体，作为皮肤调理剂、祛痘剂等用于各类化妆品中。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T602杂质测定用标准溶液的制备
GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6678化工产品采样总则
GB/T6682分析实验室用水规格和实验方法
GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定GB/Z42353Zeta电位测定操作指南
《化妆品安全技术规范》《中华人民共和国药典》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
胶态硫colloidalsulfur
使用包裹材料通过物理包裹的微粒硫磺，包裹材料包括但不限于阿拉伯树胶、黄原胶、小核菌胶、
刺云实胶、胶原蛋白或其他高分子材料。胶态硫由50%-85%硫磺，15%-50%包裹材料组成。
4质量指标
4,1感观指标
应符合表1的规定。
表1感官指标
项目
要求
性状
粉末
外观
浅黄色至黄色，符合规定色泽
气味
带有硫特征气味，符合规定气味
4.2理化指标
2
应符合表2的规定。
表2理化指标
项目
要求
干燥失重
≤3%
硫含量
限定硫含量±5%
粒径
≤55μm
4.3微生物指标
应符合表3的规定。
表3微生物指标
项目
要求
菌落总数，CFU/g
≤500
霉菌和酵母菌总数，CFU/g
≤100
铜绿假单胞菌，CFU/g
不得检出
金黄葡萄球菌，CFU/g
不得检出
耐热大肠菌群，CFU/g
不得检出
4,4重金属指标
应符合表4的规定。
表4重金属指标
项目
要求
铅，mg/kg
≤10
砷，mg/kg
≤2
汞，mg/kg
≤1
镉，mg/kg
≤5
铁，mg/kg
≤10
4.5稳定性指标
应符合表5的规定。
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表5稳定性指标
项目
要求
包封率
30个样本中，1级≤2例
Zeta电位(绝对值)
≥30mV
5实验方法
5.1试验试剂和用水要求
本文件所用试剂和水，在没有注明其它要求时，均指分析纯试剂和GB/T6682规定的三级水。试验中所用标准溶液、制剂及制品。参引《中华人民共和国药典》的，均按《中华人民共和国药典》的规定制备。《中华人民共和国药典》方法外的试剂配制方法参照GB/T601、GB/T602、GB/T603方法配制标定。
5.2感官指标
取约50g被测样品置于无色透明的容器中，在自然光下观察色泽、性状，鉴别气味。5.3干燥失重
按照《中华人民共和国药典》规定的方法测定。5.4硫含量测定
按照附录A规定的方法测定。5.5粒径测定
按照《中华人民共和国药典》三部0982粒度和粒度分布测定法测定样品D90的粒径分布。5.6微生物指标
按照《化妆品安全技术规范》规定的方法测定。5.7重金属指标
按照《化妆品安全技术规范》规定的方法测定。其中，铁元素按照《中华人民共和国药典》四部0412电感耦合等离子体质谱法进行测定。
5.8包封率测定
按照附录B规定的方法进行测定。5.9Zeta电位
按照GB/Z42353中规定的方法进行测定。
6检验规则
6.1出厂检验
由生产厂质量检验部门取样检验。出厂检验项目包括性状、外观、气味、干燥失重、硫含量、菌落总数、霉菌和酵母菌总数，生产厂应保证每批出厂的产品都符合本文件的要求。每一批出厂的产品都应有一定格式的质量证书，内容包括出厂检验项目、产品名称、生产厂名称、生产日期和批号、有效日期、净重、执行标准编号。
6.2组批
以同一原料、同
一生产线、同一班次生产的同一规格，具有同一性质质量的产品为一批。
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6.3型式检验
型式检验每年不少于1次。型式检验项目为本文件技术要求的全部项目。有下列情况之一时，也应进行型式检验：
——出厂检验与上一次型式检验结果有较大差异时；——当原料、工艺和设备发生重大改变时；
——产品首次投产或停产6个月以上恢复生产时；——生产场所改变时；
——相关监督管理机构提出进行型式检验的要求时。6.4抽样
抽样按G