出入境特殊物品生检疫审批.doc

出入境特殊物品卫生检疫审批 设定依据：《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》（国务院令第574号）第11条：“入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。 主办岗位：办公室、检验一科 条件：具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力的单位，自然人仅限于申请用于个人疾病预防、诊断、治疗的特殊物品。 入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地检验检疫局申请特殊物品审批。 出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地检验检疫局申请特殊物品审批。 程序： 一、信息注册 1、特殊物品单位首次申请特殊物品审批前，需要在“出入境特殊物品卫生检疫电子监管系统”（ 以下简称“监管系统”，地址为）上进行注册，选择所属地的分支机构作为监管机构，按要求填写相关内容。 2、上传证明材料 特殊物品单位在注册时需上传以下材料： 科研、生产、医疗、检验、医药服务外包企业 A营业执照、组织机构代码证、企业法人资格证明复印或扫描件； B企业内部管理体系文件； C生产、加工场所或实验室的生物安全等级证明文件、设施设备情况以及相关记录； D生物安全管理制度以及执行情况自查记录（含突发感染性物质污染的应急处置方案及演练记录）； E生物废弃物处理规程； F特殊物品储存及使用管理制度； G相关人员生物安全知识培训制度。 （2）销售企业 A营业执照、组织机构代码证复印或扫描件； B入出境特殊物品进出货记录； C涉及有仓储的销售单位应提供仓储场所平面图及仓储设备配置 使用等资料（在图上标记出普通产品和特殊物品堆放的区域分布）； D企业内部管理体系文件及生物安全管理制度。 E生物废弃物处理方案及情况记录。 以上材料，各监管机构可根据申请单位实际情况进行适当删减。 3、监管机构审核。 蚌埠局负责对辖区内特殊物品单位提交的注册材料进行网上审 核，材料齐全，通过审核，不齐全则通知企业进行完善。 4、现场考核 蚌埠局对辖区内审核通过的特殊物品单位适时完成现场考核。 二、申请环节 1、申请时间 入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前申请审批。 出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前审批。 2、申请材料 申请办理特殊物品卫生检疫审批手续的，货主或者其代理人应当在“监管系统”中按照以下规定提供申请材料： （1）出入境特殊物品描述性材料，包括且不限于特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等； （2）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件（若无法提供，则需进行风险评估，取得准予入境的评估报告）； （3）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，除上述第三款要求外，还应当提供医疗机构出具的供体健康证明和包含关注传染病检测项目的相关检验报告；且申请人必须为开展移植的医疗机构，自然人不得申请。 （4）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的《进口药品注册证》或《医疗器械注册证》等； （5）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性、活性状态、生物安全等级等说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件； （6）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明； （7）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件； （8）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可； （9）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。高致病性病原微生物菌（毒）种指《人间传染的病原微生物名录》中第一、二类的病原微生物。其中第一类病原微生物应当提供国家卫计委批准文件，第二类应取得省级卫计委批准文件。（若无法提供，则需进行风险评估，取得准予入境的评估报告）； （10）申请人为代理企业的还要提供代理协议。 （11）申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。但申请范围仅限用于个人疾病预防、诊断、治疗的特殊物品,不得申请病原微生物或